MIRTAZAPINA PFI 30CPR ORO 30MG -Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio o pensieri suicidari) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base di esigenze cliniche, si decidesse di procedere comunque al trattamento, il paziente deve essere attentamente sorvegliato per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine per bambini e adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidari o aggravamento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando ha luogo una remissione significativa. Poiché può non verificarsi alcun miglioramento durante le prime settimane di trattamento o più, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati fino al miglioramento. Sulla base della esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un livello elevato di ideazioni suicidarie antecedenti al trattamento, sono quelli che presentano un rischio maggiore di pensieri o tentativi suicidari, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. La meta–analisi di studi clinici controllati contro placebo sugli antidepressivi in pazienti adulti con disordini psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, soprattutto nella fase iniziale del trattamento e in occasione degli aggiustamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati sulla necessità di monitorare ogni eventuale peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e insolito cambiamento del comportamento, e di chiedere immediatamente consiglio al medico se tali sintomi dovessero presentarsi.

Per quanto concerne la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, si deve somministrare al paziente solamente un numero limitato di compresse orodispersibili di Mirtazapina Pfizer.

Depressione del midollo osseo

Durante il trattamento con la mirtazapina è stata segnalata depressione del midollo osseo, solitamente sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, come evento avverso raro, anche nel corso degli studi clinici con la mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione della mirtazapina, sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi, per lo più reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali riguardavano soprattutto i pazienti oltre i 65 anni di età. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; in presenza di tali sintomi, si deve interrompere il trattamento ed eseguire un esame emocromocitometrico completo.

Ittero

In caso di insorgenza di ittero, interrompere il trattamento.

Condizioni che richiedono supervisione

È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e rigoroso controllo i pazienti con:

• Epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l’esperienza clinica indichi che gli attacchi epilettici si verifichino raramente durante il trattamento con la mirtazapina, così come con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestino attacchi epilettici, o laddove vi sia un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.

• Compromissione epatica: dopo somministrazione di una dose orale singola di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina risulta ridotta di circa il 35% nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica regolare. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina viene aumentata di circa il 55%.

• Compromissione renale: dopo una dose singola orale di 15 mg in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance di mirtazapina viene ridotta di circa il 30% e 50% rispettivamente, a confronto con i soggetti normali. La concentrazione plasmatica media della mirtazapina risulta aumentata di circa 55% e 115%, rispettivamente. Non sono state osservate differenze significative nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.

• Problemi cardiaci come difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi, devono essere prese le normali precauzioni e usata cautela nella somministrazione concomitante di altri medicinali.

• Ipotensione.

• Diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Insulina e/o ipoglicemizzanti orali possono richiedere un aggiustamento della dose ed è raccomandato uno stretto monitoraggio.

Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con:

• Peggioramento dei sintomi psicotici che può manifestarsi quando si somministrano antidepressivi a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; si può verificare intensificazione dell’ideazione paranoide.

• Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, che può trasformarsi nella fase maniacale. I pazienti con storia di mania/ipomania devono essere attentamente monitorati. La mirtazapina deve essere interrotta nei pazienti che entrano nella fase maniacale.

• Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l’esperienza successiva alla commercializzazione mostra che l’interruzione improvvisa del trattamento dopo somministrazione a lungo termine, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi è lieve e auto–limitante. Tra i vari sintomi da sospensione più frequentemente riportati, vertigini, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Sebbene siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di interrompere il trattamento con la mirtazapina in modo graduale.

• Prestare attenzione ai pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione intraoculare (sebbene la probabilità che si evidenzino problemi con Mirtazapina Pfizer sia scarsa considerando la attività anticolinergica molto debole).

• Akatissia, iperattività psicomotoria: l’uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di akatisia, soggettivamente caratterizzata da iperattività fastidiosa o stressante e dal bisogno di movimento, spesso accompagnato da incapacità a sedersi o stare fermi. Questo accade più frequentemente entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può rivelarsi peggiorativo.

Iponatremia

L’uso della mirtazapina è stato associato molto raramente a iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH). Procedere con cautela nei pazienti a rischio, come anziani o pazienti trattati contemporaneamente con medicinali noti per essere causa di iponatremia.

Sindrome da serotonina

Interazione con farmaci serotonergici: può verificarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in concomitanza con altri farmaci serotonergici (vedere paragrafo 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibilità di rapida fluttuazione dei segni vitali, cambi dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità ed estrema agitazione che sfocia nel delirio e nel coma. E’ necessario prestare attenzione ed è richiesto un attento controllo clinico quando queste sostanze attive sono combinate con la mirtazapina. Il trattamento con la mirtazapina deve essere interrotto se si verificano tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica sia un evento molto raro in pazienti trattati unicamente con la mirtazapina (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili, specialmente per quanto concerne gli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con la mirtazapina, non sono stati riportati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di età.

Aspartame

Mirtazapina Pfizer contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 3 mg, 6 mg e 9 mg di fenilalanina. Questo può essere nocivo in pazienti con fenilchetonuria.