MIRTAZAPINA PFI 30CPR ORO 30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I pochi dati disponibili sull’utilizzo della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio di malformazioni congenite.

Studi condotti negli animali non hanno mostrato effetti teratogenici di rilevanza clinica, benché sia stata osservata tossicità nella fase di sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Prestare attenzione in caso di prescrizione a donne in gravidanza.

Se Mirtazapina Pfizer viene assunta fino, o subito prima, la nascita, si raccomanda il monitoraggio postnatale del neonato al fine di valutare possibili effetti di sospensione.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nella fase avanzata della gravidanza, possono aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia valutato l’associazione di PPHN al trattamento con la mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso considerando il suo meccanismo d’azione (aumento nelle concentrazioni di serotonina).

Allattamento

Studi negli animali e dati limitati sull’uomo hanno mostrato che l’escrezione della mirtazapina nel latte materno avviene solo in piccole quantità.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Pfizer deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con la mirtazapina sulla madre.

Fertilità

Studi non clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.