MIRTAZAPINA PFI 30CPR ORO 30MG -Effetti indesiderati
I pazienti depressi manifestano numerosi sintomi associati alla malattia stessa. E’ perciò spesso difficile discernere quali sintomi siano associati alla malattia e quali il risultato del trattamento con la mirtazapina.
Le reazioni avverse più comunemente riportate, che si verificano nel 5% dei pazienti trattati con mirtazapina nel corso di studi randomizzati controllati contro placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell’appetito, vertigini e senso di affaticamento.
Le reazioni avverse della mirtazapina sono state tutte valutate in studi clinici randomizzati controllati contro placebo (incluse le indicazioni diverse dal disturbo depressivo maggiore). La meta analisi ha valutato 20 studi, con una durata di trattamento pianificata fino a 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) che ricevevano dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) che ricevevano il placebo. Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la comparabilità con il trattamento con placebo.
La tabella 1 mostra l’incidenza categorizzata delle reazioni avverse, che si sono verificate negli studi clinici e sono risultate, da un punto di vista statistico, significativamente più frequenti nel trattamento con mirtazapina rispetto al placebo, in aggiunta a reazioni avverse derivate da segnalazioni spontanee.
Le frequenze delle reazioni avverse da segnalazione spontanea sono basate sulla frequenza di segnalazione di tali eventi nel corso degli studi clinici.
Le frequenze delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati contro placebo sono state classificate come "non note".
Tabella 1. Reazioni avverse di Mirtazapina Pfizer
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥ 1/100 e < 1/10 | Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) (vedere anche par. 4.4), eosinofilia | ||||
| Patologie endocrine | Secrezione anomala dell’ormone antidiuretico | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso¹, aumento dell’appetito¹ | Iponatremia | |||
| Disturbi psichiatrici | Alterazione dei sogni, confusione, ansia2,5, insonnia3,5 | Incubi², Mania, agitazione², allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse akatisia, ipercinesia) | Aggressività | Ideazione suicidaria6, comportamento suicidario6 | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Sonnolenza 1,4, sedazione 1,4, mal di testa ² | Letargia¹, vertigine, tremore | Parestesia ², sindrome delle gambe senza riposo, sincope | Mioclono | Convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria |
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipotensione² | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea ³, diarrea ², vomito ² | Ipoestesia orale | Edema della bocca, aumento della salivazione | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’attività delle transaminasi sieriche | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema ² | Sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, mal di schiena ¹ | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico ¹, affaticamento | Sonnambulismo, edema generalizzato, edema locale |
¹Nel corso degli studi clinici, tali eventi si sono verificati statisticamente significativi con maggior frequenza nel trattamento con la mirtazapina che con il placebo.
² Nel corso degli studi clinici, tali eventi sono stati più frequenti con il placebo che con la mirtazapina, tuttavia la maggior frequenza non era statisticamente significativa.
³ Nel corso degli studi clinici, tali eventi sono stati più frequenti con il placebo che con la mirtazapina, con maggior frequenza statisticamente significativa.
4NB: di solito la riduzione della dose non porta minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l’effetto antidepressivo
5Durante il trattamento con antidepressivi, in generale, possono svilupparsi o aggravarsi l’ansia e l’insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel trattamento con la mirtazapina, si è riportato lo sviluppo o l’aggravamento dell’ansia e dell’insonnia.
6 Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con la mirtazapina o subito dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Nelle valutazioni di laboratorio svolte durante gli studi clinici, sono stati osservati transitori aumenti delle transaminasi e gammaglutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono risultati statisticamente significativi più frequentemente con la mirtazapina rispetto al placebo).
Popolazione pediatrica
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati frequentemente nell’ambito di studi clinici su bambini: significativo aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue (vedere anche paragrafo 5.1).
