MIRTAZAPINA HEX 30CPR RIV 30MG -Effetti indesiderati
I pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati alla malattia stessa. Pertanto a volte è difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con Mirtazapina Hexal.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo (vedere di seguito) si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con Mirtazapina Hexal, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell’appetito, capogiri e affaticamento.
In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a Mirtazapina Hexal. La meta–analisi ha preso in considerazione 20 studi clinici, con una durata di trattamento prevista fino a 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni–persona) che ricevevano dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni–persona) che ricevevano placebo.
Per mantenere la comparabilità verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi.
La tabella 1 mostra la classificazione dell’incidenza delle reazioni avverse che nel corso degli studi clinici si sono verificate più frequentemente in modo statisticamente significativo durante il trattamento con Mirtazapina Hexal rispetto al placebo, con l’aggiunta delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, è stata classificata come âE.£non notaâE. .
Tabella 1. Reazioni avverse a Mirtazapina Hexal
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia | ||||
| Patologie endocrine | Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico | ||||
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Aumento di appetito, aumento di peso | Iponatriemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Sogni anomali, confusione, ansia, 2,5 insonnia 3,5 | Incubi ², mania, agitazione ² allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluso acatisia, ipercinesia) | Aggressività | Idee suicide, 6comportamento suicida 6 | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza1, 4, sedazione1, 4, cefalea² | letargia¹, capogiri, tremore | parestesia²; sindrome delle gambe senza riposo, sincope | Mioclono | Convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale, disartria |
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipotensione | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea³, diarrea², vomito² | Ipoestesia orale | Pancreatite | Edema della bocca, aumento della salivazione |
| Patologie epatobiliari | Aumento transaminasi sieriche | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema² | Sindrome di Stevens–Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, mal di schiena¹ | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico¹, affaticamento | Sonnambulismo |
¹ Negli studi clinici tali eventi si sono verificati più frequentemente in modo statisticamente significativo durante il trattamento con Mirtazapina Hexal rispetto al placebo.
² Negli studi clinici tali eventi si sono verificati più frequentemente durante il trattamento con il placebo rispetto a Mirtazapina Hexal, ma non in modo statisticamente significativo.
³ Negli studi clinici tali eventi si sono verificati più frequentemente in modo statisticamente significativo durante il trattamento con il placebo rispetto a Mirtazapina Hexal.
4 N.B. La riduzione della dose in genere non comporta una diminuzione della sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l’efficacia antidepressiva.
5 In corso di trattamento con antidepressivi in generale, possono svilupparsi o aggravarsi ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). In corso di trattamento con mirtazapina è stato riportato sviluppo o aggravamento di ansia e insonnia.
6 Durante la terapia con mirtazapina, o poco dopo l’interruzione del trattamento, sono stati riportati casi di pensieri suicidi e di comportamenti suicidi (vedere paragrafo 4.4).
Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma–glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati più frequentemente in modo statisticamente significativo con Mirtazapina Hexal rispetto al placebo).
Popolazione pediatrica
I seguenti effetti indesiderati sono stati comunemente osservati in studi clinici in bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
