MIRTAZAPINA HEX 30CPR RIV 30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati limitati sull’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità nella fase di sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Quando Mirtazapina Hexal viene prescritta a donne in gravidanza è necessario prestare attenzione. Se Mirtazapina Hexal viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione.

Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato l’associazione tra PPHN e la terapia con mirtazapina, questo potenziale rischio non può essere escluso considerando il meccanismo di azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Allattamento al seno

Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all’uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte materno solo in quantità molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Hexal deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Mirtazapina Hexal per la madre.