| ATC: N05CF02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L’assunzione concomitante di alcolici non è raccomandata. L’effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem Hexal in combinazione con altri depressori del SNC. (vedere paragrafo 4.4).
L’incremento dell’effetto depressivo centrale si può manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.
Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è CYP3A4.
La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell’efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.
I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l’itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentata del 83% e la clearance orale apparente era diminuita. Non è necessario eseguire un aggiustamento della dose di routine, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell’effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. Una riduzione della dose di zolpidem può essere considerata quando è introdotto il trattamento con ketoconazolo.
Non vi è evidenza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, possono interagire con zolpidem portando ad aumentare la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive.
Quando zolpidem è stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina, non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa rivestita contiene:
10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti: 85,88 mg lattosio/compressa rivestite con film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
– Grave insufficienza epatica.
– Ipersensibilità allo zolpidem od ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– Sindrome da apnea del sonno.
– Miastenia grave.
– Insufficienza respiratoria grave.
– Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente.
Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi.
Adulti:
La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi.
Anziani :
In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilità agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l’assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato.
La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica, per i quali l’eliminazione del farmaco non è rapida come per gli altri soggetti, si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità del farmaco.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Zolpidem Hexal10 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Generali
La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7–14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.
Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritti di seguito.
Tolleranza
In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d’azione sia dei composti simili alle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando ricevono benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili.
In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un’interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilità. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia da Rimbalzo
In seguito all’interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza.
È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco.
Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.
Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute è maggiore dopo l’interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico.
All’inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata.
Amnesia
Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l’assunzione del prodotto. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti anziani o debilitati
Devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2).
A causa dell’effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell’anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte.
Pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
Sebbene l’aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno usare cautela.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
È opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. È altresì necessario prendere in considerazione che ansia o agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata.
Pazienti con insufficienza epatica grave
Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l’insorgenza di encefalopatia.
Uso in pazienti con disturbi psicotici:
Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario.
Uso in caso di depressione:
Sebbene non siano state dimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di farmaco.
Per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio).
Depressione pre–esistenti possono essere rivelate durante l’uso di zolpidem. Poichè l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste.
Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool:
Si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.
Sonnambulismo e comportamenti associati
In pazienti che avevano assunto Zolpidem e non erano completamente svegli sono stati riportati sonnambulismo e altri comportamenti associati come "sonnolenza alla guida", preparare e mangiare il cibo, fare telefonate o avere rapporti sessuali, con amnesia dell’evento,. L’uso di alcool e di altri depressori del SNC con zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. L’interruzione del zolpidem deve essere presa fortemente in considerazione nei pazienti che riportano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Zolpidem Hexal 10 mg contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere il farmaco.
Interazioni
L’assunzione concomitante di alcolici non è raccomandata. L’effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem Hexal in combinazione con altri depressori del SNC. (vedere paragrafo 4.4).
L’incremento dell’effetto depressivo centrale si può manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.
Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è CYP3A4.
La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell’efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.
I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l’itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentata del 83% e la clearance orale apparente era diminuita. Non è necessario eseguire un aggiustamento della dose di routine, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell’effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. Una riduzione della dose di zolpidem può essere considerata quando è introdotto il trattamento con ketoconazolo.
Non vi è evidenza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, possono interagire con zolpidem portando ad aumentare la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive.
Quando zolpidem è stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina, non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti e secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), rari (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rari (<1 / 10, 000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Ci sono prove di una relazione dose–dipendenza per effetti avversi associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni le eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l’ora successiva all’assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).
Disturbi psichiatrici
Non comuni: reazioni paradosse: Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (l’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato.
Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).
Si può verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che già abusavano di altri farmaci.
Diminuzione della libido.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza, insonnia esacerbata. sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, senso di fatica, cefalea, capogiri.
Non nota: livello ridotto di coscienza
Patologie dell’occhio
Comuni: visione Doppia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comuni: vertigini, atassia
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)
Patologie epatobiliari:
Non note: elevati enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni cutanee
Non note: iperidrosi, edema angioneurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Comuni: debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: disturbi dell’andatura, Tolleranza a farmaci
Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota: cadute (prevalentemente in pazienti anziani e quando zolpidem non è stata preso secondo la prescrizione raccomandata)
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di Zolpidem in gravidanza e durante l’allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell’uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.
Se il prodotto è prescritto a una donna potenzialmente fertile, è necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, dovrà contattare il suo medico per discutere l’eventuale interruzione del trattamento con il farmaco.
Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell’azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.
I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post–natale come conseguenza della dipendenza fisica.
Zolpidem passa nel latte materno in quantità minime. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, Zolpidem non deve essere assunto durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.