TILEXIM12CPR RIV 250MG

Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali:

– infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

– infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti);

– infezioni dell’apparato genito–urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti);

– infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine);

– gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con quella risultante dall’assunzione a digiuno e tendono a cancellare l’effetto dell’aumento dell’assorbimento conseguente all’assunzione del cibo.

Come altri antibiotici, l’acetossietilcefuroxima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Poichè si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.

TILEXIM non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita da 250 mg contiene:

Acetossietilcefuroxima 300,72 mg

(pari a Cefuroxima 250 mg)

TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita da 500 mg contiene:

Acetossietilcefuroxima 601,44 mg

(pari a Cefuroxima 500 mg)

TILEXIM 250 mg/5 ml – Granulato per sospensione orale

Un flacone da 50 ml contiene:

Acetossietilcefuroxima 3,00 g

(pari a Cefuroxima 2,50 g)

Per gli eccipienti vedere 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

TILEXIM va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale.

Adulti

La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al dì.

Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata una singola dose di 1 g.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.

Bambini

Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.

Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.

La posologia può variare in rapporto alla gravità del quadro clinico, a giudizio del medico.

Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Non sono disponibili dati clinici riguardanti l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.

Le tabelle seguenti suddivise per età e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione della sospensione 250 mg/ 5 ml con l’apposito cucchiaino (5 ml).

Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10mg/kg in due somministrazioni

ETÀ	KG	DOSE SINGOLA (MG)	N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg
3 mesi – 6 mesi	6–7	60–70 2xdie
6 mesi – 2 anni	7–12	70–120 2xdie
2 anni – 6 anni	12–21	120–190 2xdie	½ – ¾((2,5 – 3,75ml)
> 6 anni	>21	250 2xdie	1 (5ml)

Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni

ETÀ	KG	DOSE SINGOLA (MG)	N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg
3 mesi – 6 mesi	6–7	90–105 2xdie
6 mesi – 2 anni	7–12	105–180 2xdie	½ –¾ (2,5 – 3,75ml)
2 anni – 6 anni	12–21	180–250 2xdie	¾ –1 (3,75 –5ml)
> 6 anni	>21	250 2xdie	1 (5ml)

Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita.

Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 250 mg di Cefuroxima (TILEXIM 250 mg).

Gli studi clinici dimostrano l’efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco b–emolitico di gruppo A nell’adulto e nel bambino.

In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.

Avvertenze e precauzioni

Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.

Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con TILEXIM può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l’interruzione del trattamento.

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

TILEXIM– Granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da glucosio/galattosio o deficit di saccarasiisomaltasi. Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di TILEXIMGranulato per sospensione orale in flacone (vedere Elenco degli Eccipienti) e regolarsi di conseguenza.

TILEXIM– Granulato per sospensione orale in flacone contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con quella risultante dall’assunzione a digiuno e tendono a cancellare l’effetto dell’aumento dell’assorbimento conseguente all’assunzione del cibo.

Come altri antibiotici, l’acetossietilcefuroxima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Poichè si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.

TILEXIM non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Effetti indesiderati

Le reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili (per esempio da studi controllati con placebo) per calcolare l’esatta incidenza. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse correlate all’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli che si verificano con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti da studi controllati con placebo non erano disponibili. Quando le incidenze sono state calcolate sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici tali incidenze si basavano sui casi considerati, dallo sperimentatore, correlati al farmaco. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza:

molto comune > 1/10

comune >1/100 e <1/10

non comune >1/1000 e <1/100

raro >1/10.000 e <1/1000

molto raro <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune: sviluppo di Candida in seguito ad uso prolungato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia

Non comune: positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)

Molto raro: anemia emolitica

In alcuni pazienti sono state segnalate diminuzione della concentrazione di emoglobina e neutropenia.

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilità che comprende

Non comune: rash cutanei,

Raro: orticaria, prurito

Molto raro: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea, dolore addominale

Non comune: vomito

Raro: colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]

Molto raro: ittero (soprattutto colestatico), epatite

Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica)

Vedi anche Disturbi del sistema immunitario

Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili a TILEXIM, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l’allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l’allattamento rinunciando al trattamento.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

La sospensione ricostituita (250 mg/5ml) deve essere conservata immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.