GLICLAZIDE DOC 60CPR 30MG RP -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con frequenza superiore a quella di casi isolati sono elencati di seguito, per sistema organo classe e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1,000 a < 1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); molto rara (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Rare: cambiamenti ematologici. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Sono generalmente reversibili all’interruzione della terapia con gliclazide. Patologie dell’occhio: Rare: disturbi transitori della visione che possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, a causa di cambiamenti nei livelli ematici di glucosio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rare: rash, prurito, orticaria, eritema, rash maculopapulare, reazioni bollose. Patologie gastrointestinali Non comuni: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Se questi si verificano, possono essere evitati o minimizzati assumendo gliclazide con la prima colazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: Ipoglicemia Come per altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide 30 mg compresse a rilascio prolungato può causare ipoglicemia, se l’orario dei pasti è irregolare e, in particolare, se vengono saltati dei pasti. I possibili sintomi di ipoglicemia sono: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, concentrazione ridotta, coscienza ridotta e reazioni rallentate, depressione, confusione, disturbi della vista e dell’eloquio, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, stordimento, senso di debolezza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, stordimento e perdita di coscienza, che può risultare in coma ed esito letale. In aggiunta, possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle madida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente, i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia si può ripresentare anche dopo che le misure prese si sono rivelate inizialmente efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche nel caso venga temporaneamente controllato dall’assunzione di zucchero, si richiedono immediate cure mediche e ospedalizzazione. Patologie epatobiliari: Rare: incremento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo interruzione del trattamento. Effetti attribuibili alla classe terapeutica: Casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculiti allergiche sono stati riportati per altre sulfaniluree. Inoltre, per altre sulfaniluree sono stati riportati casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.