LANTUS OPTIS 5PEN 100UI/ML 3ML -Effetti indesiderati
L’ipoglicemia, che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA | Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Molto Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | ||||
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della vista, retinopatia | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Lipoipertrofia | Lipoatrofia | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito d’iniezione | Edema |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro–regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro–regolazione e i relativi sintomi.
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni allergiche all’insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all’insulina (e all’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti–insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l’insulina umana e con l’insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti–insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni nel sito d’iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Raramente l’insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
