TALOXA 40CPR 400MG -Effetti indesiderati
TALOXA è associato ad un'aumentata incidenza di discrasie ematiche (vedere sezione 4.4), compresa l’anemia aplastica. Altri effetti indesiderati gravi di tipo ematologico includono rari casi di trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia o combinazioni delle stesse, inclusa la pancitopenia. Alcuni di questi sono stati riportati come parte di una reazione di ipersensibilità acuta (vedere sezione 4.4). Con l'uso di felbamato sono stati riportati alcuni casi di epatite grave, inclusa insufficienza epatica acuta con esito fatale (vedere sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici nei pazienti adulti trattati con TALOXA come terapia aggiuntiva e considerati correlati alla terapia sono elencati nella tabella seguente, suddivisi per classe sistemica-organica e frequenza.
| Tabella 1. Effetti indesiderati correlati al trattamento Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (CIOMS III ) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro: | Trombocitopenia, leucopenia , neutropenia, anemia, o loro combinazioni, compresa pancitopenia, discrasie ematiche (vedere sezione 4.4), compresa anemia aplastica |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Shock anafilattico (vedere sezione 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune: | Diminuzione di peso, anoressia |
| Non comune: | Ipofosfatemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Difficoltà di parola, depressione, stupor, ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Insonnia, sonnolenza, atassia, vertigini, cefalea |
| Raro: | Aumento della frequenza delle crisi epilettiche (vedere sezione 4.4) |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune: | Diplopia, anomalie della visione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale |
| Molto raro: | Costipazione |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro | Epatite grave, insufficienza epatica acuta (a volte con esito fatale) (vedere sezione 4.4) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Rash |
| Raro: | Reazioni da ipersensibilità (comprese sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni cutanee bollose e necrolisi tossica epidermica) (vedere sezione 4.4) |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro: | Cristalluria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Andatura anormale |
| Comune: | Affaticamento |
Nei pazienti pediatrici si sono osservati effetti collaterali simili. Inoltre si sono osservate frequentemente infezioni delle vie aeree superiori. Tuttavia, la relazione con il trattamento non è probabile.
