| ATC: N03AX10 | Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE |
Presenza Glutine:  |
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:  |
TALOXA non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L’uso di TALOXA è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all’uso di TALOXA deve essere valutato nei confronti dell’assenza di trattamenti medici alternativi
Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici.
Un’accurata valutazione dell’efficacia di TALOXA deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con TALOXA (vedere sezione 4.4).
I pazienti devono essere informati prima dell’inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all’uso di TALOXA (vedere sezione 4.4).
I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di TALOXA è stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere sezione 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Felbamato altera le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed acido valproico e/o dei loro metaboliti. Per ridurre la probabilità di possibili reazioni indesiderate dovute ad interazioni farmacologiche, le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed acido valproico devono essere ridotte come necessario, basandosi sulle osservazioni cliniche e se possibile sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state (vedere sezione 4.2)
Effetti di felbamato su altri farmaci antiepilettici
Carbamazepina : Felbamato diminuisce la concentrazione plasmatica di Carbamazepina allo "steady state" di circa il 25 %, mentre si osservano livelli crescenti di carbamazepina epossido di circa il 50 %.
Fenitoina : Felbamato inibisce la clearance di fenitoina in modo dose-dipendente. La concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare dal 20 % al 60 %.
Fenobarbital : Felbamato alla dose di 1200 mg BID aumenta l'AUC del fenobarbital del 25 % circa.
Acido valproico : Felbamato a dosi di 600 mg o 1200 mg BID aumenta la concentrazione plasmatica allo steady state di valproato in modo dose-dipendente, lineare. Con la dose inferiore di Felbamato, la AUC e la concentrazione minima allo steady-state di valproato aumentavano rispettivamente del 28 % e del 18 %; questi valori aumentavano in modo proporzionale alla dose più elevata di felbamato.
Clonazepam, oxcarbazepina, vigabatrin e lamotrigina : Sebbene felbamato a dosi di 1200 mg ogni 12 ore produceva variazioni statisticamente significative nella farmacocinetica di clonazepam, lamotrigina e vigabatrin, queste modifiche erano minime e potevano non essere clinicamente rilevanti. Non è stata osservata nessuna variazione della farmacocinetica del metabolita attivo monoidrossilato della oxcarbazepina. Poiché una interazione farmacodinamica di felbamato con ognuno di questi farmaci non può essere esclusa, gli aggiustamenti posologici devono essere basati sempre su risposta clinica e tollerabilità.
Effetti di altri farmaci antiepilettici su felbamato
Carbamazepina/Fenitoina/Fenobarbital : Quando carbamazepina o fenitoina vengono co-somministrati con felbamato, la riduzione nella concentrazione plasmatica allo steady state di felbamato può avvicinarsi al 20 %. La somministrazione contemporanea di fenobarbitale provoca la riduzione del 35 % delle concentrazioni minime di felbamato allo steady-state.
Acido valproico : Valproato sembra dotato di effetti minimi sulla clearance di felbamato; tuttavia in uno studio si sono rilevate concentrazioni minime allo steady-state di felbamato circa del 50% più elevate di quelle ottenute con TALOXA in monoterapia.
Interazioni fra felbamato e farmaci non-antiepilettici:
Contraccettivi orali : Il Felbamato riduceva del 42 % l'AUC del gestodene e del 13 % l'AUC dell'etinilestradiolo nelle donne trattate con un'associazione a basso dosaggio di contraccettivi orali. L’efficacia e la tollerabilità di contraccettivi orali può essere alterata. Altre combinazioni non sono state studiate.
Effetti di felbamato sul citocromo P450:
Il felbamato è sia un inibitore sia un leggero induttore del citocromo P-450 nell’uomo . Pertanto, si possono prevedere interazioni con i farmaci metabolizzati da questi enzimi epatici. E’ stato dimostrato che il felbamato è un substrato per CYP3A4 e CYP2E1, ma l’inibizione di queste vie di metabolizzazione minori non fa prevedere conseguenze sulla farmacocinetica.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa di TALOXA 400 mg contiene 400 mg di felbamato.
Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 600 mg di felbamato.
Ogni compressa di TALOXA 400 mg contiene 40 mg di lattosio monoidrato
Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato.
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
