REMIFENTANIL ACC POLV 5FL 5MG -Avvertenze e precauzioni

Remifentanil Accord deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l’assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita. L’uso di Remifentanil Accord in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica deve essere evitato per trattamenti di durata superiore ai tre giorni.

Cessazione rapida dell’azione/Passaggio ad analgesia alternativa

A causa della rapida cessazione dell’azione di Remifentanil Accord entro 5–10 minuti dall’interruzione della sua somministrazione, non è più presente alcuna attività oppioide residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post–operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Accord. Deve essere presa in considerazione in caso di impiego in terapia intensiva la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche emodinamiche associate. Prima dell’interruzione della somministrazione di Remifentanil Accord, devono essere somministrati ai pazienti analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l’analgesico a più lunga durata d’azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell’analgesico/i, della dose e del momento della somministrazione deve essere programmata in anticipo ed essere adattata al tipo di intervento chirurgico a cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post–operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post–operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.

Interruzione del trattamento

Sintomi derivanti dalla sospensione di Remifentanil Accord inclusi tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati segnalati, non frequentemente, a seguito della brusca interruzione, in particolare dopo una somministrazione prolungata di oltre 3 giorni. In questi casi la reintroduzione e la graduale diminuzione dell’infusione è stata benefica. Non è raccomandato l’uso di Remifentanil Accord nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica per una durata di trattamento superiore a 3 giorni

Rigidità muscolare – prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l’incidenza della rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto l’iniezione del farmaco in bolo lento deve essere somministrata in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da Remifentanil Accord deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L’eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l’induzione dell’anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l’impiego di Remifentanil Accord come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di Remifentanil Accord o diminuendone la velocità di somministrazione. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all’interruzione dell’infusione di Remifentanil Accord si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l’effetto analgesico del Remifentanil Accord od attenuarlo.

Depressione respiratoria –Prevenzione e trattamento

Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l’analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto Remifentanil Accord deve essere impiegato in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie devono essere seguiti con particolare cura.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della velocità di infusione del 50% o l’interruzione temporanea dell’infusione stessa. A differenza degli altri analoghi del fentanil, Remifentanil Accord non causa depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post–operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto un’adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l’area operatoria.

Teoricamente il rischio di depressione ritardata deve essere assente con Remifentanil Accord, comunque in presenza di fattori confondenti (somministrazione inavvertita di dosi in bolo (vedere paragrafo successivo) e somministrazione di oppioidi ad azione prolungata concomitante), è stata riportata depressione respiratoria che si è manifestata fino a 50 minuti dopo l’interruzione dell’infusione.

Effetti cardiovascolari

Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia che possono raramente essere la causa di arresto asistolico/arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.5 e 4.8) può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Remifentanil Accord o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato, soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del Remifentanil Accord.

Somministrazione involontaria

Remifentanil Accord può essere presente, nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o dell’ago cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Remifentanil Accord in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Remifentanil Accord sia interrotta.

Neonati/bambini (di età inferiore ad 1 anno)

Non sono disponibili dati relativi all’impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età.

Abuso di farmaco

Come per altri oppioidi Remifentanil Accord può produrre dipendenza.