NIMESULIDE MIPHARM 30CPR 100MG -Effetti indesiderati
a) Descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Edema ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Nimesulide Hexal AG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esarcerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
b) Tabella degli effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rari | Anemia* |
| Eosinofilia * | ||
| Molto rari | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi* | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reye) | ||
| Patologie dell’occhio | Rari | Visione sfuocata * |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Molto rari | Vertigini |
| Patologie cardiache | Rari | Tachicardia* |
| Patologie vascolari | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore * | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Dispnea* |
| Molto rari | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comuni | Stipsi* | |
| Flatulenza* | ||
| Sanguinamento gastrointestinale | ||
| Ulcera e perforazione duodenale | ||
| Ulcera e perforazione gastrica | ||
| Molto rari | Gastrite* | |
| Dolori addominali | ||
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") | Molto rari | Epatite |
| Epatite fulminante (inclusi casi letali) | ||
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Comuni | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Prurito* |
| Eruzioni* | ||
| Aumento della sudorazione* | ||
| Rari | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto rari | Orticaria | |
| Edema angioneurotico | ||
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie renali e urinarie | Rari | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Molto rari | Ritenzione urinaria* | |
| Insufficienza renale | ||
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Edema* |
| Rari | Malessere* | |
| Astenia* | ||
| Molto rari | Ipotermia | |
| Esami diagnostici | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
| * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche | ||
