CABERGOLINA SAN FL 8CPR 0,5MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono essere attenuati riducendo gradualmente la dose.
Inibizione della lattazione: circa il 14% delle pazienti trattate ha sviluppato effetti indesiderati. I più comuni sono: bassa pressione sanguigna (12%), capogiro (6%) e mal di testa (5%). Il trattamento a lungo termine aumenta la frequenza degli effetti indesiderati di circa il 70%.
Durante il trattamento con la cabergolina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Generale | ||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie vascolari | Comune | La cabergolina esercita generalmente un effetto ipotensivo in pazienti in trattamento a lungo termine; ipotensione posturale |
| Non comune | Vasospasmo digitale, svenimento | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi alle gambe |
| Esami diagnostici | Non comune | È stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne in amenorrea durante i primi mesi dopo le mestruazioni |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi di iperprolattinemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione, disturbi del sonno |
| Non nota | Aggressività, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiri/vertigini, mal di testa |
| Non comune | Parestesia | |
| Non nota | Sonno improvviso, sincope | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto Comune | Dolore addominale/dispepsia/gastrite, nausea |
| Comune | Constipazione, vomito | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Dolore al seno |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto Comune | Astenia/affaticamento |
| Inibizione/Soppressione dell’allattamento | ||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, mal di testa, sonnolenza |
| Non comune | Emianopsia transitoria, sincope | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Visione anormale |
| Patologie cardiache | Molto comune | Valvulopatia (compresi rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico) |
| Non comune | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Epistassi, versamento pleurico, fibrosi polmonare |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito | |
| Raro | Dolore epigastrico | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Astenia |
| Esami diagnostici | Comune | Riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (≥ 20 mmHg sistolica e ≥ 10 mmHg diastolica) |
Altro:
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Disturbi psichiatrici: depressione
Patologie cardiache: dolore al petto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento del viso
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: crampi alle dita
In studi post-partum, dopo 3-4 giorni dalla somministrazione di una singola dose da 1 mg di cabergolina, è stata riportata pressione sanguigna bassa (sistolica ≥ 20 mmHg e diastolica ≥ 10 mmHg).
Gli effetti indesiderati generalmente compaiono nelle prime due settimane, poi diminuiscono o scompaiono. Il 3% delle pazienti ha interrotto la terapia a causa degli effetti indesiderati.
Sorveglianza post-marketing:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione a cabergolina:
allucinazioni
