Gli effetti indesiderati sono stati solitamente lievi e in genere non hanno richiesto l’interruzione della terapia. La sicurezza della finasteride per la caduta dei capelli di tipo maschile è stata valutata in studi clinici che hanno coinvolto oltre 3.200 uomini. In 3 studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi, con disegno comparativo, i profili di sicurezza globali di “Finasteride” e del placebo sono stati simili. L’interruzione della terapia dovuta a qualsiasi esperienza clinica avversa si è verificata nell’1,7% dei 945 uomini trattati con “Finasteride” e nel 2,1% dei 934 uomini trattati con placebo. In questi studi, sono state segnalate le seguenti esperienze avverse correlate al farmaco in ≥1% degli uomini trattati con “Finasteride”: libido diminuita (“Finasteride”, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunzione erettile (1,3% vs. 0,7%). Inoltre, è stato segnalato volume ridotto dell’eiaculato nello 0,8% degli uomini trattati con “Finasteride” e nello 0,4% degli uomini trattati con placebo. La risoluzione di questi effetti indesiderati si è verificata in uomini che hanno interrotto la terapia con “Finasteride” e in molti di quelli che hanno continuato la terapia. L’effetto di “Finasteride” sul volume dell’eiaculato è stato misurato in uno studio separato e non è stato diverso da quello osservato con il placebo. Entro il 5° anno di trattamento con “Finasteride”, la percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascuno degli effetti suddetti si è ridotta allo ≤ 0,3%. Finasteride è stata anche studiata per la riduzione del rischio di carcinoma prostatico a 5 volte la dose raccomandata per la caduta di capelli di tipo maschile. In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9060 dei quali con dati di biopsia ad ago disponibili per l’analisi, il carcinoma prostatico è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano punteggi di Gleason per il carcinoma prostatico di 7-10 rilevato con biopsia ad ago vs. 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Dei casi totali di carcinoma prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (stadio T1 o T2). La relazione tra l’uso a lungo termine di finasteride 5 mg e i carcinomi con punteggi di Gleason di 7-10 non è nota. Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra.
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazione.
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: libido diminuita.
	Non comune: Depressione†
	Non nota: ansia
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune *: Disfunzione erettile, disturbi di eiaculazione (incluso ridotto volume di eiaculazione).
	Non nota: Dolorabilità mammaria e aumento di volume mammario, dolore del testicolo, sterilità **.
	**vedere paragrafo 4.4.

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al 12esimo mese. † Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra la finasteride e il placebo. Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs. 2,1% durante i primi 12 mesi. L’incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell’arco dei successivi 4 anni. Circa l’1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse di carattere sessuale legate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l’incidenza si è ridotta successivamente. In aggiunta, nell’uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Persistenza di disfunzione sessuale (libido diminuita, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell’uomo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Test di laboratorio: Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti viene osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo baseline. Il baseline post-trattamento si approssima alla metà del valore di pre-trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati. Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 (“Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del cancro alla prostata”). Non è stata osservata nessun altra differenza in pazienti trattati con placebo o con finasteride in test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.