Possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano : Riassunto del profilo di sicurezza Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sul sito di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, rash, cefalea, eruzioni cutanee, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito, affanno) sono stati osservati raramente e in alcuni casi possono progredire fino ad anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di insorgenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.4). Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Talate. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. I pazienti con la malattia di von Willebrand, particolarmente quella di tipo 3, molto raramente possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica inadeguata. Questi anticorpi possono manifestarsi in stretta associazione con reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche dovranno essere valutati per verificare la presenza di un inibitore. In tutti i casi sopra citati, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. A seguito di somministrazione di dosi elevate a pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB possono insorgere casi di emolisi. Per quanto riguarda le informazioni di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Effetti indesiderati basati su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Talate : Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune ¹
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anticorpi (inibitori) anti fattore VIII	Non comune (PTPs) ²
		Molto comune (PUPs) ²
	Coagulopatia	Non nota
Disturbi psichiatrici	Agitazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Parestesia	Non nota
	Vertigini	Non nota
	Cefalea	Non nota
Patologie dell’occhio	Congiuntivite	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
	Palpitazioni	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
	Arrossamento	Non nota
	Pallore	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota
	Tosse	Non nota
Patologie gastrointestinali	Vomito	Non nota
	Nausea	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
	Rash (incluso rash eritematoso e papuloso)	Non nota
	Prurito	Non nota
	Eritema	Non nota
	Iperidrosi	Non nota
	Neurodermatite	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico	Non nota
	Senso di fastidio al torace	Non nota
	Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale)	Non nota
	Piressia	Non nota
	Brividi	Non nota
	Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore)	Non nota
	Dolore	Non nota

¹ Una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti. ² La frequenza si basa su studi effettuati con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.