• Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII. • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). • Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von Willebrand umano. Alphanate è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che contiene nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI o 2000 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 300 UI, 600 UI, 1200 UI, 1800 UI o 2400 UI di fattore von Willebrand (VWF) umano per flaconcino. Il prodotto, dopo ricostituzione con 5 ml (per i formati da 250 UI e 500 UI) o 10 ml (per i formati da 1000 UI, 1500 UI e 2000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente: ALPHANATE 250 UI + 300 UI / 5ml: Contiene 50 UI di FVIII/ml e 60 UI di VWF/ml ALPHANATE 500 UI + 600 UI / 5 ml: Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml ALPHANATE 1000 UI + 1200 UI / 10 ml: Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml ALPHANATE 1500 UI + 1800 UI / 10 ml: Contiene 150 UI di FVIII/ml e 180 UI di VWF/ml ALPHANATE 2000 UI + 2400 UI / 10 ml: Contiene 200 UI di FVIII/ml e 240 UI di VWF/ml L’attività del FVIII:C (UI) è determinata impiegando il saggio cromogenico della Farmacopea Europea, nonché uno standard di riferimento calibrato in accordo allo Standard Internazionale dell’OMS (FVIII:C UI). L’attività specifica di Alphanate è non meno di 100 UI di FVIII/mg di proteina. L’attività specifica dopo separazione, mediante gel filtrazione, del FVIII:C dal VWF è 1000-3000 UI FVIII:C/mg proteine. L’attività specifica di Alphanate è compresa tra 2,5 e 10 UI di VWF:RCo/mg di proteine, a seconda della sua concentrazione (250, 500, 1000, 1500 UI o 2000 UI). L’attività del VWF (UI) è determinata con l’attività del cofattore della ristocetina (VWF:RCo) comparato allo Standard Internazionale per il fattore von Willebrand (OMS). Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente con effetti noti: Il contenuto di sodio in Alphanate 250, 500, 1000 e 1500 UI non supera i 23 mg per flaconcino (4,6 mg/ml nelle presentazioni da 250 e 500 UI e 2,3 mg/ml nelle presentazioni da 1000 e 1500 UI).Il contenuto di sodio in Alphanate 2000 UI non supera 34,5 mg per flaconcino (3,4 mg/ml). Ciò equivale a 1,15% e 1,72%, rispettivamente, della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.