TALATE 1000UI+750UI+FL10ML+SIR -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con l’uso di Talate. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, rash, arrossamento, prurito, edema (incluso edema facciale e palpebrale), senso di costrizione toracica, sibili, dispnea, dolore toracico, tachicardia, ipotensione e anafilassi fino a shock allergico. In caso di shock, è necessario mettere in atto gli standard medici per il trattamento dello shock. Pazienti con emofilia A Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test di determinazione della presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e con gli inibitori del fattore VIII. Pazienti con malattia di von Willebrand Inibitori Pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore di VWF:RCo plasmatico desiderati, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un esame idoneo a determinare se è presente un inibitore del fattore di von Willedrand. In pazienti con alti livelli di inibitori, la terapia con il fattore di von Willebrand può non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Eventi trombotici Esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, particolarmente in pazienti che hanno fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle correnti raccomandazioni. Poichè Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono Talate, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici. Poiché la quantità di sodio nel dosaggio giornaliero massimo può superare i 200 mg, è necessario che ciò venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali il virus dell’immunodeficienza umano (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus privo di capside dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un’efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica). Deve essere presa in considerazione un’adeguata vaccinazione (epatite A e B) nei pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VIII derivati da plasma umano. È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.