SPORANOX OS FL 150ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità crociata Non sono disponibili informazioni inerenti l’ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli. Effetti sulla funzionalità cardiaca In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo. SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso. È necessario usare cautela nella co–somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5.). Effetti epatici Con l’utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre–esistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre–esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. Impiego nei bambini Poiché i dati clinici relativi all’utilizzo di Sporanox soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo uso nei bambini non è raccomandato a meno che il beneficio potenziale non superi i potenziali rischi. Impiego negli anziani Poiché i dati clinici relativi all’utilizzo di Sporanox soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare il prodotto in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. Compromissione epatica Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Profilassi dei pazienti neutropenici Negli studi clinici l’evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un’alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale. Trattamento dei pazienti neutropenici gravi SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti neutropenici gravi. Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l’inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche. Perdita dell’udito È stata riportata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l’uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). La perdita dell’udito si risolve solitamente con l’interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti. Neuropatia L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l’assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento. Resistenza crociata Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo. Potenziali interazioni Sporanox soluzione orale ha potenzialmente interazioni cliniche importanti (vedere paragrafo 4.5). L’itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con induttori dell’enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia. SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo e non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.