SPORANOX EV 25ML 1%+NACL 100ML -Avvertenze e precauzioni

Interazioni potenziali Sporanox potenzialmente può dar luogo ad importanti interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Uso pediatrico Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’utilizzo di Sporanox IV in pazienti pediatrici, il prodotto non deve essere impiegato nei bambini a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Impiego negli anziani Poiché i dati clinici disponibili relativi all’utilizzo di Sporanox IV in pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare Sporanox IV in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Effetti epatici -  Con l’utilizzo di Sporanox si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni  di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Sporanox deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici, o una malattia epatica in corso, oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. Compromissione epatica Non sono stati condotti studi con itraconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti affetti da insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e5.2 Proprietà farmacocinetiche). Compromissione renale L’idrossipropil-b-ciclodestrina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale – definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min – Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Sporanox IV deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale di gravità inferiore. In pazienti con compromissione renale lieve e moderata, i livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale di capsule di Sporanox (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e  precauzioni d’impiego). Neuropatia Se si manifesta una neuropatia che può essere attribuita a Sporanox IV, il trattamento deve essere interrotto. Ipersensibilità crociata Non ci sono informazioni relative ad ipersensibilità crociata tra itraconazolo e altri antimicotici azolici. È necessario essere prudenti nel prescrivere Sporanox IV a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli. Effetti sulla funzionalità cardiaca In uno studio su volontari sani con Sporanox IV, si è osservata una transitoria asintomantica diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra che si è risolta prima dell’infusione successiva. Analoga indagine non è stata effettuata nella popolazione target. L’itraconazolo ha dimostrato di possedere un effetto inotropo negativo e Sporanox è stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo. Sporanox non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o che abbiano precedenti di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio. I medici devono valutare attentamente i rischi ed i benefici della terapia con Sporanox in pazienti con noti fattori di rischio di insufficienza cardiaca congestizia. I fattori di rischio comprendono: patologie cardiache, come patologie ischemiche e valvolari, patologie polmonari gravi, come le patologie polmonari croniche ostruttive, insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Tali pazienti devono essere informati dei segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e durante il trattamento devono essere accuratamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. In caso di comparsa durante il trattamento di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia il trattamento con Sporanox deve essere interrotto. Deve essere esercitata particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo e farmaci calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Perdita dell’udito È stata riportata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l’uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). La perdita dell’udito si risolve solitamente con l’interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.