SEVOFLURANE BAX 6FL 250ML 100% -Avvertenze e precauzioni

Il sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale addestrato nella somministrazione dell’anestesia generale. È necessario che siano immediatamente disponibili apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione assistita, il supplemento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. I segni vitali di tutti i pazienti anestetizzati con sevoflurano, inclusi elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna (BP), saturazione dell’ossigeno e concentrazione di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione devono essere costantemente monitorati. La concentrazione di sevoflurano somministrata mediante un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. Dato che gli anestetici volatili differiscono nelle loro proprietà fisiche, devono essere usati solo vaporizzatori specificamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell’anestesia totale deve essere individualizzata sulla base della risposta del paziente. All’aumentare progressivo della profondità dell’anestesia corrisponde un aumento dell’ipotensione e della depressione respiratoria. Durante il mantenimento dell’anestesia, l’aumento della concentrazione di sevoflurano determina una diminuzione dose–dipendente della pressione sanguigna. Una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna può essere correlata alla profondità dell’anestesia e in tali casi può essere corretta diminuendo la concentrazione del sevoflurano inspirato. Il risveglio dall’anestesia generale deve essere attentamente monitorato prima che i pazienti vengano dimessi dalla unità di cura post–anestesia. Un’attenzione particolare deve essere prestata alla scelta del dosaggio per pazienti ipovolemici, ipotesi, debilitati o compromessi emodinamicamente sotto altri aspetti, per esempio a seguito di farmaci concomitanti. In anestesia ostetrica è necessario osservare la massima cautela in quanto il sevoflurano produce il rilassamento dell’utero e aumenta l’emorragia intrauterina (vedi il Paragrafo 4.6) I pazienti con esposizioni ripetute agli idrocarburi alogenati, incluso il sevoflurano, in un intervallo di tempo relativamente breve, possono avere un aumentato rischio di danno epatico. Come con tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante al fine di evitare ischemie miocardiche in pazienti affetti da patologie coronariche. Ipertermia maligna : in soggetti predisposti, l’inalazione di potenti agenti anestetici può innescare uno stato ipermetabolico dell’apparato muscoloscheletrico che porta ad un’elevata richiesta di ossigeno e quindi ad una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Rari casi di ipertermia maligna sono stati segnalati in seguito all’uso di sevoflurano (vedere anche il Paragrafo 4.8). La sindrome è segnalata dall’ipercapnia, e può includere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o sbalzi di pressione. Alcuni di questi sintomi non specifici possono anche comparire durante un’anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Il trattamento include la sospensione degli agenti scatenanti (ad esempio il sevoflurano), la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa e l’applicazione di una terapia di supporto. È possibile che in seguito si verifichi insufficienza renale, pertanto è necessario monitorare la diuresi e, se possibile, facilitarla. L’uso di agenti anestetici per inalazione è stato associato con rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post–operatorio. I pazienti con distrofie muscolari latenti o manifeste, in particolare la Distrofia Muscolare di Duchenne, sembrano essere più vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato con molti, ma non tutti, questi casi. Questi pazienti hanno avuto anche aumenti significativi nei livelli sierici di creatinina chinasi e, in alcuni casi, modifiche nell’urina conformi alla mioglobinuria. Nonostante la somiglianza nella presentazione con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l’iperkaliemia e le aritmie resistenti, come pure la successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti. Isolati rapporti di prolungamento dell’intervallo Q–T, molto raramente associati alla torsione di punta (in casi eccezionali, fatale) sono stati ricevuti. Si deve prestare attenzione quando si somministra il sevoflurano a pazienti predisposti. Isolati casi di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti pediatrici con malattia di Pompe. Deve essere posta attenzione nel somministrare l’anestesia totale, incluso il sevoflurano, a pazienti con disturbi mitocondriali. Movimenti distonici, che scompaiono senza alcun trattamento, sono stati osservati in bambini che avevano ricevuto sevoflurano per l’induzione dell’anestesia. La correlazione tra tali disturbi e il sevoflurano non è stata dimostrata. Il risveglio da anestesia indotta mediante sevoflurano è generalmente rapido. Pertanto potrebbe essere necessario somministrare farmaci antidolorifici nella fase postoperatoria iniziale. Sono stati segnalati casi molto rari di disfunzione epatica o epatite (con o senza ittero) postoperatoria leggera, moderata o grave dall’esperienza post marketing. Deve essere espresso un parere clinico se il sevoflurano viene utilizzato in pazienti con disturbi epatici di base o che assumono farmaci che causano notoriamente disfunzioni epatiche. Nei pazienti che hanno lamentato lesioni epatiche, ittero, febbre di cui non sia stata stabilita la causa o eosinofilia a seguito della somministrazione di altri anestetici inalatori, si consiglia di evitare la somministrazione di sevoflurano se è possibile praticare una anestesia con medicinali per via endovenosa o una anestesia regionale (vedere il Paragrafo 4.8). Sebbene il recupero della coscienza a seguito della somministrazione di sevoflurano di solito avviene in alcuni minuti, l’impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi l’anestesia non è stato studiato. Come con gli altri anestetici, piccole alterazioni dell’umore possono persistere per alcuni giorni dopo la somministrazione (vedere il Paragrafo 4.7). Sostituzione degli assorbitori essiccati di CO2 La reazione esotermica tra il sevoflurano e la calce sodata utilizzata per l’assorbimento di CO2 è rafforzata quando la calce è secca, ad esempio dopo un periodo prolungato di esposizione del contenuto del contenitore della calce sodata al gas fresco. Sono stati segnalati rari casi di surriscaldamento, produzione di fumo e/o fiamme spontanee dal vaporizzatore dell’anestetico durante l’uso di sevoflurano insieme a calce sodata secca, specificamente quella che contiene idrossido di potassio. Un ritardo imprevisto nell’aumento della concentrazione di sevoflurano inspirato o una diminuzione imprevista di concentrazione di sevoflurano inspirato, rispetto all’impostazione del vaporizzatore può essere indice di surriscaldamento del contenitore contenente la calce per l’assorbimento di CO2. Una reazione esotermica, un’aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione di prodotti di degradazione (vedere DESCRIZIONE) può verificarsi quando l’assorbitore di CO2 si essicca, come dopo un prolungato periodo di flusso di gas secco attraverso il contenitore dell’assorbitore di CO2. I prodotti di degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio e i Composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per anestesia usando assorbitori di CO2 secchi e le concentrazioni massime di sevoflurano (8%) per periodi di tempo prolungati (> 2 ore). Concentrazioni di formaldeide osservato nel circuito respiratorio anestetico (usando assorbitori contenenti sodio idrossido) erano coerenti con i livelli che sono noti causare una leggera irritazione respiratoria. La rilevanza clinica dei prodotti di degradazione osservati in questo modello estremo sperimentale non è nota. Se il medico che ha in cura il paziente sospetta che la calce sodata utilizzata per l’assorbimento di CO2 si è seccata, la calce deve essere sostituita prima della somministrazione del sevoflurano. L’indicatore della maggior parte delle calci utilizzate per l’assorbimento di CO2 non sempre cambia colore quando la calce è secca. L’assenza di un cambiamento di colore, pertanto, non deve essere interpretata come indice di un adeguato livello di idratazione. Gli assorbitori di CO2 devono essere sostituiti periodicamente, indipendentemente dal colore dell’indicatore (vedere il Paragrafo 6.6). Compromissione renale Poiché esiste un limitato numero di pazienti che presentano compromissioni renali (livelli serici di creatinina ≥ 1,5 mg/dl o 135 micromol/l), il sevoflurano deve essere somministrato con cautela a questa tipologia di pazienti; la funzionalità renale deve essere monitorata nella fase postoperatoria. Neurochirurgia In pazienti a rischio di aumenti della pressione intracranica (PIC), il sevoflurano deve essere somministrato con cautela in concomitanza con procedure volte a ridurre il rischio di PIC, come l’iperventilazione. Convulsioni Rari casi di convulsioni sono stati riportati in associazione all’uso del sevoflurano. L’uso del sevoflurano è stato associato a convulsioni che si sono verificate in bambini, giovani adulti così come negli adulti più anziani con e senza fattori di rischio predisponenti. E’ necessario un parere clinico prima di somministrare il sevoflurano a pazienti a rischio di convulsioni. Nei bambini, la profondità dell’anestesia deve essere limitata. L’EEG può consentire di ottimizzare la dose di sevoflurano e contribuire ad evitare lo sviluppo di attività convulsive in pazienti con predisposizione alle convulsioni (vedere il Paragrafo 4.4 - Popolazione pediatrica). Popolazione pediatrica L’uso del sevoflurano è stato associato a convulsioni. Molte si sono verificate in bambini e giovani adulti a partire dai 2 mesi di età, molti dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. Deve essere espresso un parere clinico quando si usa il sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di convulsioni (vedere il Paragrafo 4.4 - Convulsioni). Il risveglio rapido nei bambini può suscitare brevemente uno stato di agitazione e rallentare la cooperazione (in circa il 25% dei bambini anestetizzati).