RESILIENT 50CPR 83MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza RESILIENT non deve essere assunto in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, a meno che non si consideri fondamentale proseguire il trattamento. Studi condotti sugli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva e il potenziale teratogeno del litio (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici suggeriscono che il litio aumenti il rischio fetale di anomalie cardiache, in particolare dell’anomalia di Ebstein e altre. Prima di iniziare la terapia con RESILIENT deve essere esclusa una gravidanza, e deve essere praticata una contraccezione efficace durante il trattamento. Tuttavia, se si verifica una gravidanza, la terapia con il litio può essere continuata se ritenuta assolutamente necessaria per la paziente. Il medico deve accuratamente adeguare il dosaggio e monitorare attentamente le concentrazioni sieriche del litio per assicurarne la persistenza di un livello basso nel corso della giornata (vedere paragrafo 4.2). Nella settimana che precede il parto, la dose deve essere ridotta del 30–50% e l’assunzione sospesa all’inizio del travaglio così da evitare un aumento dei livelli di litio dovuto ai cambiamenti nell’equilibrio idro–elettrolitico correlati con il parto. Dopo il parto può essere ripresa la terapia originale con RESILIENT perché nel periodo post partum il rischio di recidive del disturbo bipolare aumenta notevolmente. A seguito di esposizione al litio nel corso del primo trimestre di gestazione, l’esecuzione di ecografie ostetriche ed ecocardiografia fetale è raccomandata. I neonati possono presentare segni di intossicazione da litio, quali cianosi, letargia, mioatonia, ipotensione o alterazioni dell’ECG. È necessaria un’attenta osservazione dei neonati a seguito di esposizione al litio durante la gravidanza e, se necessario, uno stretto monitoraggio dei livelli sierici di litio. Inoltre, deve essere esclusa una condizione di ipotiroidismo. Allattamento Dato che il litio è secreto nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto al seno durante il trattamento con RESILIENT. In caso di assunzione di RESILIENT dopo la nascita, il latte materno deve essere tirato e gettato per le prime due settimane di vita del neonato. Il neonato deve essere monitorato per evidenziare eventuali segni di intossicazione, come cianosi, letargia, ipotensione, alterazioni dell’ECG e deve essere misurata la concentrazione sierica di litio; è fondamentale evitare l’insorgenza di disidratazione.