RESILIENT 50CPR 83MG RP -Avvertenze e precauzioni
RESILIENT non deve essere assunto nei seguenti casi, a meno che il paziente non presenti un disturbo psichiatrico potenzialmente fatale e altre opzioni di trattamento abbiano fallito. Inoltre, nei seguenti casi il paziente deve essere ricoverato e sottoposto ad un monitoraggio giornaliero della litiemia: pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza cardiaca, ipotiroidismo incontrollato, morbo di Addison, miastenia grave, leucemia mieloide, psoriasi, condizioni che richiedono una dieta povera di sodio, aritmie cardiache, sindrome congenita del QT lungo o anamnesi familiare per questa patologia o pazienti con prolungamento acquisito dell’intervallo QT, epilessia o squilibrio di sodio e disidratazione. Deve essere posta particolare attenzione ai pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassemia non corretta, bradicardia) e in pazienti trattati con altri medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Durante la terapia con litio, diuretici e altri agenti antiipertensivi, alcuni antipsicotici e antiinfiammatori non steroidei devono essere assunti con particolare cautela (vedere sezione 4.5). Note L’assunzione dei sali di litio deve essere sospesa 48 ore prima di sottoporsi ad anestesia o intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.5: Interazioni con agenti bloccanti neuromuscolari). La somministrazione di litio può essere reintrodotta subito dopo, a condizione che la funzione renale e l’equilibrio elettrolitico siano normali. Sospendere l’assunzione di litio 48 ore prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva per ridurre il rischio di delirio. In caso di concomitanza delle due terapie può insorgere un delirio. Esami di monitoraggio All’inizio del trattamento con sali di litio è opportuno condurre un’accurata visita del paziente, seguita da un attento monitoraggio nel corso della terapia. È opportuno effettuare i seguenti esami: 1. Determinazione dei livelli sierici di litio: Misurare la concentrazione sierica di litio 8 giorni dopo l’inizio della terapia. La determinazione della litiemia sierica dovrà essere ripetuta una volta a settimana nel corso del primo mese di terapia, una volta al mese nei primi sei mesi e successivamente ogni tre mesi. Intervalli più lunghi sono accettabili solo in casi eccezionali. La litiemia deve essere determinata su un campione ematico prelevato, per quanto possibile, a 12 ore esatte di distanza dall’ultima somministrazione. Il prelievo può essere effettuato la mattina prima dell’assunzione della dose successiva. 2. Creatininemia: La creatininemia deve sempre essere misurata contemporaneamente alla litiemia. 3. T3, T4, TSH: misurare una volta all’anno; si consiglia anche un test del TRH 4. Determinazioni di sodio, potassio, calcio: una volta all’anno 5. Emocromo: una volta all’anno 6. Peso corporeo e circonferenza del collo: una volta ogni tre mesi 7. Misurazione della pressione arteriosa 8. ECG: una volta all’anno 9. EEG: al bisogno o qualora vi sia il rischio di interazioni durante terapie combinate (ad esempio con agenti antipsicotici) 10. Raccolta delle urine nelle 24 ore, clearance della creatinina: una volta all’anno 11. Esame delle urine 12. Valutazione della capacità di concentrazione del rene (test della desmopressina il 28° giorno) se indicato. 13. Ecografia renale dopo trattamento prolungato (oltre 10 anni): una volta all’anno Nelle seguenti situazioni può essere necessario procedere a un monitoraggio più frequente e/o a una determinazione non programmata dei livelli sierici di litio: • Malattie concomitanti che possono comportare un’alterazione dei livelli sierici di litio (ad esempio vomito o diarrea gravi, febbre alta) • Co–somministrazione di medicinali in grado di influire sui livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.5) • Variazione del dosaggio • Passaggio da uno schema a più dosi ad uno con una sola somministrazione al giorno • Passaggio ad altri prodotti medicinali contenenti litio • Nei pazienti anziani è necessario monitorare con maggiore frequenza la funzionalità renale a causa della diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare correlato all’età e del conseguente aumento del rischio di intossicazione. • Alimentazione irregolare Note Ai primi segni di intossicazione, l’assunzione di litio deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.9). Deve essere assicurato un adeguato apporto di sodio cloruro e di liquidi. Ciò vale soprattutto per i pazienti che stanno seguendo una dieta dimagrante o di altro genere. Una terapia a lungo termine a base di litio può essere associata a una riduzione della capacità di concentrazione a livello renale, che si manifesta sotto forma di diabete insipido nefrogenico, caratterizzato da poliuria e polidipsia (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti richiedono un’attenta gestione medica per evitare la disidratazione e la conseguente ritenzione di litio e tossicità. In genere si tratta di una condizione reversibile, una volta sospesa l’assunzione di litio. In casi molto rari, la terapia a lungo termine è stata associata a nefropatia tubulo–interstiziale cronica che può essere irreversibile; durante l’assunzione di litio, si raccomanda pertanto di monitorare regolarmente la funzionalità renale. Tumori renali: Sono stati riscontrati casi di microcisti, oncocitoma e carcinoma del dotto collettore renale in pazienti con grave compromissione renale che avevano assunto litio per oltre 10 anni (vedere paragrafo 4.8). Ai pazienti trattati con litio per oltre 10 anni si raccomanda pertanto di sottoporsi periodicamente ad ecografia renale (vedere Esami di monitoraggio).
