RESILIENT 50CPR 83MG RP -Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) La frequenza e l’intensità delle reazioni avverse dipendono generalmente dai livelli sierici di litio, e dalla sensibilità individuale del paziente al litio. Il litio ha una finestra terapeutica molto stretta (differenza molto piccola tra dosi terapeutiche e dosi tossiche). Soprattutto all’inizio della terapia, i pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, i quali, tuttavia, solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o con una riduzione del dosaggio. Molto comune: tremori fini Comune: poliuria, polidipsia e nausea Soprattutto nei primi 2 anni di trattamento, i pazienti sperimentano comunemente la comparsa di aumento di peso, in alcuni casi dose–correlato (È opportuno consigliare al paziente di evitare cibi e bevande ipercalorici) Inoltre, alle concentrazioni sieriche terapeutiche di litio, possono verificarsi reazioni avverse nei seguenti organi e sistemi:Patologie del sistema emolinfopoietico: Frequenza non nota: leucocitosi Patologie endocrine: Comune: gozzo eutiroideo, ipotiroidismo Non comune: tiroidite autoimmune Raro: ipertiroidismo Molto raro: iperparatiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: aumento ponderale Comune: ipercalcemia, ipermagnesiemia Frequenza non nota: iperglicemia Disturbi psichiatrici: Frequenza non nota: allucinazioni, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e compromissione della memoria Patologie del sistema nervoso: Molto comune: tremori Frequenza non nota: debolezza muscolare, fascicolazioni, movimenti involontari degli arti, atassia, movimenti coreoatetoidi, riflesso tendineo esagerato, sintomi motori extrapiramidali, svenimento, crisi convulsive, linguaggio indistinto, disordine della coordinazione, cefalea, capogiro, stordimento mentale, stupore, perdita di coscienza, patologie del gusto, pseudotumor cerebri, miastenia grave. Patologie dell’occhio: Comune: bruciore, prurito e occhi acquosi Frequenza non nota: fotofobia, blefarospasmo, aprassia, difetti del campo visivo, nistagmo, visione offuscata Patologie cardiache: Molto comuni: Modificazioni dell’ECG come appiattimento reversibile e inversione dell’onda T. Raro: aritmie (soprattutto bradicardia dovuta a disfunzione del nodo del seno) Molto raro: intervallo QT prolungato. Patologie vascolari: Frequenza non nota: insufficienza circolatoria, ipotensione, edema, sindrome di Raynaud, identificazione di sindrome di Brugada precedentemente non identificata Patologie gastrointestinali: Molto comune: gusto metallico in bocca e bocca secca. Comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Frequenza non nota: gastrite e secrezione eccessiva di saliva Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: alopecia, dermatite acneiforme, follicolite, prurito, esacerbazione di psoriasi, angio–edema, eruzioni cutanee o altri segni di ipersensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Frequenza non nota: artralgia e mialgia Patologie renali e urinarie: Inizialmente perdita di sodio e potassio dovuta a un ridotto riassorbimento di sodio e potassio dai tubuli renali. La concentrazione di Na+–K+ dovrebbe generalmente ritornare al livello basale nel giro di una settimana. Comune: diabete insipido nefrogeno (vedere anche paragrafo 4.4), velocità della filtrazione glomerulare ridotta. Molto raro: sindrome nefrosica, insufficienza renale progressiva, alterazioni morfologiche renali (ad esempio fibrosi interstiziale) osservate dopo molti anni di trattamento solitamente aspecifiche. Frequenza non nota: incontinenza urinaria, microcisti, oncocitoma e tumore dei dotti collettori renali (dopo terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Frequenza non nota: impotenza/disfunzioni sessuali Per alterazioni del livello di coscienza, vedere paragrafo 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
