OXICODONE SAND 28CPR 60MG RP -Avvertenze e precauzioni

È necessario adottare cautela nei seguenti casi: • pazienti anziani o debilitati, • pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale • morbo di Addison • psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici) • ipertrofia prostatica • insufficienza surrenalica • alcolismo, nota dipendenza da oppiacei • delirium tremens • pancreatite • malattie delle vie biliari, colica biliare o ureterale • malattie infiammatorie intestinali • patologie che presentano un aumento della pressione intracranica • disturbi della regolazione circolatoria (per esempio ipotensione, ipovolemia) • epilessia o tendenza a soffrire di convulsioni • pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l’uso da meno di 2 settimane • pazienti che assumono naltrexone (vedere anche il paragrafo 4.5). Depressione respiratoria La depressione respiratoria rappresenta il rischio più significativo indotto dagli oppioidi. L’effetto depressivo respiratorio di ossicodone può provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale. Mixedema, ipotiroidismo Come con tutti i narcotici, può essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo. Oppioidi misti agonisti/antagonisti Si deve prestare attenzione quando si combina Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato con µ–oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o µ–oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di µ–agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore µ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.5). Tolleranza e dipendenza L’uso a lungo termine di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessità di dosi più elevate per ottenere l’effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. L’uso cronico di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l’interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l’insorgenza di una sindrome da astinenza (vedere anche il paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Molto raramente, in particolare a dosi elevate, può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo.  Abuso L’ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. E’ possibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Oxicodone Sandoz deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga. In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere il paragrafo 4.9), a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. Procedure chirurgiche L’uso di ossicodone compresse a rilascio prolungato non è raccomandato prima e durante le prime 12–24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se è indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post–operatoria. Come tutte le preparazioni a base di oppiacei, l’ossicodone deve essere usato con cautela dopo chirurgia addominale poichè gli oppiacei sono noti per alterare la motilità intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale. I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l’intervento. Bambini Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni di età non è pertanto raccomandato. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati. Ileo paralitico Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilità di insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso immediatamente. Alcol L’uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. Avvertenza anti–doping Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test "anti–doping". L’uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato.