Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. Ossicodone Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Può verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, anestetici, miorilassanti, antistaminici e antiemetici. Gli inibitori delle MAO sono noti per interagire con gli analgesici oppioidi e causano eccitazione o depressione del SNC associate a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4). L’ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto inibitori delle MAO durante le ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). L’alcol può potenziare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l’utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato. Gli anticolinergici (ad es. antipsicotici, antistaminici, antimetici, farmaci per il parkinson) possono aumentare gli effetti indesiderati anticolinergici dell’ossicodone (come stipsi, bocca secca o disturbi della minzione). La cimetidina può inibire il metabolismo dell’ossicodone. L’ossicodone è metabolizzato soprattutto dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da diversi medicinali o elementi alimentari somministrati in maniera concomitante.Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori della proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, inidinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una ridotta clearance dell’ossicodone, la quale può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza. Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici: • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 2,4 volte più elevata (intervallo da 1,5 a 3,4).• Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha aumentato la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 3,6 volte più elevata (intervallo da 2,7 a 5,6). • Telitromicina, un potente inibitore del CYP3A4, somministrata a una dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,8 volte più elevata (intervallo da 1,3 a 2,3). • Il succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,7 volte più elevata (intervallo da 1,1 a 2,1). Gli induttori del CYP3A4, tra cui rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono stimolare il metabolismo dell’ossicodone e causare una maggiore clearance dell’ossicodone, la quale può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza. Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici: • L’erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa il 50% (intervallo da 37% a 57%). • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto la AUC dell’ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa l’86% I medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina e la chinidina, possono causare una ridotta clearance dell’ossicodone, la quale può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. L’effetto di altri rilevanti inibitori degli isoenzimi sul metabolismo dell’ossicodone non è noto. Devono essere prese in considerazione potenziali interazioni. Variazioni clinicamente rilevanti nel Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalized Ratio, INR) in entrambe le direzioni sono state osservate in individui che hanno ricevuto una somministrazione concomitante di anticoagulanti cumarinici con l’ossicodone. Non sono stati condotti studi sull’effetto dell’ossicodone sul metabolismo catalizzato dal CYP di altri medicinali. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie muscolari (ad es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ossicodone Aurobindo 5 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone. Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone. Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 5 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 63,2 mg di lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.