Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

• L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. • I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), possono aumentare il rischio di arresto respiratorio, in particolare nel caso di sovradosaggio e/o negli anziani. • I depressori del sistema nervoso centrale (come le benzodiazepine, che si tratti di ansiolitici o ipnotici, antipsicotici, alcuni antidepressivi, H₁–antistaminici, altri oppioidi, alcol...) possono aumentare l’effetto sedativo di ossicodone e compromettere la vigilanza. • Gli anticolinergici (fenotiazina, antipsicotici, antidepressivi triciclici, la maggior parte degli H₁–antistaminici non recenti, alcuni medicinali antiparkinsoniani) possono aumentare gli effetti anticolinergici indesiderati di ossicodone (come la stipsi, la secchezza delle fauci o i disturbi della minzione). • Si deve prestare attenzione se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato in combinazione con µ–oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o µ–oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di µ–agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore µ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.4). • L’uso concomitante di ossicodone e naltrexone può comportare la necessità di dosi maggiori di ossicodone. • In alcuni pazienti sono state riportate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR) in entrambe le direzioni quando anticoagulanti cumarinici sono stati co–somministrati con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato. L’ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o alimenti dietetici. Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 2,4 volte superiore (range 1,5–3,4). • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7–5,6). • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3–2,3). • succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,7 volte superiore (range 1,1–2,1). Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato come 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa il 50% (range 37–57%). • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato come 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa l’86% I farmaci che inibiscono l’attività del CYP2D6, come paroxetina e chinidina, possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone. Eccipienti Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,9 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.