Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. Ossicodone Bruno Farmaceutici è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Può esserci un potenziamento dell’effetto depressivo sul SNC durante la terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC, quali fenotiazine, antidepressivi, anestetici, ipnotici, sedativi, miorilassanti, altri oppioidi, medicinali neurolettici, antipertensivi e Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Ossicodone deve essere usato con cautela, e potrà essere necessario ridurre la dose, nei pazienti che assumono questi medicinali. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali. Farmaci sedativi come benzodiazepine o simili: l’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o simili aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. In caso di trattamento concomitante, la dose e la durata devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ossicodone con anticolinergici o con medicinali ad attività anticolinergica (ad es. antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, antiparkinsoniani) può provocare un aumento degli effetti avversi anticolinergici. Ossicodone deve essere usato con cautela, e potrà essere necessario ridurre la dose, nei pazienti che assumono questi medicinali. Gli inibitori delle monoaminossidasi sono noti per interagire con gli analgesici narcotici, determinando un’eccitazione o una depressione del SNC, con crisi ipertensiva o ipotensiva (vedere paragrafo 4.4). Ossicodone deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle MAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone Bruno Farmaceutici; l’uso concomitante deve essere evitato. Ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da vari medicinali o elementi della dieta assunti contemporaneamente. Gli inibitori del CYP3A4, quali antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (ad es., boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone, potenziale che come conseguenza può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultimo. Pertanto,come conseguenza, può essere necessario modificare adeguatamente la dose di ossicodone. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa 2,4 volte più elevata (intervallo 1,5 - 3,4). • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa 3,6 volte più elevata (intervallo 2,7 - 5,6). • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrata a una dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa 1,8 volte più elevata (intervallo 1,3 - 2,3). • Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 ml, tre volte al giorno per cinque giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa 1,7 volte più elevata (intervallo 1,1 - 2,1). Gli induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e iperico (erba di S.Giovanni) possono indurre il metabolismo di ossicodone e causare un aumento della sua clearance, che potrebbe determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, come conseguenza, potrà essere necessario modificare adeguatamente la dose di ossicodone. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • Iperico (erba di S.Giovanni), un induttore del CYP3A4, somministrato a una dose di 300 mg, tre volte al giorno per quindici giorni, ha provocato una riduzione di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa del 50% inferiore (intervallo 37-57%). • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 600 mg, una volta al giorno per sette giorni, ha provocato una riduzione di AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è risultata circa dell’86% inferiore. I medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, quali paroxetina e chinidina, possono causare una riduzione della clearance di ossicodone, cosa che potrebbe determinare un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 10 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 8,97 mg di ossicodone. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 20 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 17,94 mg di ossicodone. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,87 mg di ossicodone. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,75 mg di ossicodone. Eccipiente con effetti noti: Ossicodone Bruno Farmaceutici, 10 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 5 mg di saccarosio. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 20 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 10 mg di saccarosio. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 20 mg di saccarosio. Ossicodone Bruno Farmaceutici, 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 40 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.