OXALIPLATINO PFI INF200MG 40ML -Posologia
La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6). Posologia RISERVATO AGLI ADULTI La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine – ad es. 5–fluorouracile. L’oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2–6 ore, in 250–500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². L’oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l’infusione continua di 5–fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5–fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. Popolazioni speciali –Soggetti con compromissione della funzione renale: L’oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve, il trattamento può iniziare con la dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve. –Soggetti con compromissione della funzione epatica: Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all’alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. –Soggetti anziani: Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l’oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5–fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Non vi sono indicazioni rilevanti sull’oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino come agente singolo nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione L’oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. L’infusione di oxaliplatino, diluito in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata o per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2–6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5–fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Istruzioni per l’uso: L’oxaliplatino deve essere diluito prima dell’uso,. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).
