OXALIPLATINO PFI INF200MG 40ML -Avvertenze e precauzioni
L’uso di oxaliplatino deve essere riservato ai reparti specializzati di oncologia e la sua somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico oncologo qualificato. Funzionalità renale Per la limitata conoscenza sulla sicurezza d’uso in pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa, il trattamento deve essere valutato solo dopo attento esame del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questi casi, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata e il dosaggio deve essere regolato in funzione della tossicità. Anamnesi positiva di reazioni allergiche I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino devono essere tenuti sotto osservazione per l’eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di comparsa di manifestazioni di tipo anafilattico interrompere immediatamente l’infusione e iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti è controindicata una nuova somministrazione di oxaliplatino. Stravaso In caso di stravaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale. Neurotossicità La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito. Disestesia laringofaringea Nei pazienti che presentano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l’infusione di due ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore. Sintomi neurologici In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni: – nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante); – se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all’inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante); – nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all’inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto; – nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa. Neuropatia sensoriale periferica Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante. Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS) Casi di Sindrome da Leucoencefalopia Posteriore Reversibile (RPLS anche nota come PRES, Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile) sono stati segnalati in pazienti trattati con oxaliplatino in chemioterapia di combinazione. RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile, con evoluzione rapida che può comprendere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità, e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma da immagini del cervello, preferibilmente MRI (Immagini da Risonanza Magnetica). Tossicità gastrointestinale Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, giustificano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8). Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5–fluorouracile. Tossicità ematologica In caso di tossicità ematologica (neutrofili <1,5x109/l oppure piastrine <50x109/l), ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili. Eseguire un emocromo con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo. I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino/5–fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il proprio medico per un adeguato trattamento. Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti che diventano di grado 1o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥1,5 x109/l. Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5–fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna comunque effettuare l’usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5–fluorouracile. In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5–fluorouracile. Sintomi respiratori In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale oppure la fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.8). Tossicità epatica In caso di valori della funzionalità epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i rari casi di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.
