Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienza post–marketing così come sulla letteratura scientifica. Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore al sito d’iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e possono in alcuni casi evolvere in gravi anafilassi (incluso lo shock). In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome nefrotica in seguito a tentativo di induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica. I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore IX. Se insorgono questi inibitori, tale condizione si manifesterà come una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro di emofilia specializzato. Esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX con un rischio più elevato per preparazioni a bassa purezza. L’utilizzo di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravasale disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L’utilizzo di preparati di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a questi effetti collaterali. Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella sottostante applica la classificazione organo sistemica MedDRA. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); Non nota (non possono venire stimate in base ai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione Avversa	Frequenza
Disturbi del Sistema Renale e Urinario	Sindrome Nefrotica	Molto rara
Disturbi Vascolari	Episodi Tromboembolici	Non nota
Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione	Febbre	Rara
Disturbi del Sistema Immunitario	Ipersensibilità (reazioni allergiche)	Rara
Disturbi del Sangue e del Sistema Linfatico	Inibizione del FIX	Molto Rara

Descrizione di reazioni avverse selezionate In uno studio clinico, 2 di 51 (4%) pazienti non trattati precedentemente (PUPs) hanno sviluppato inibitori e, in uno di questi pazienti, ciò si è associato a una reazione anafilattoide in due occasioni. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica Ci si aspetta che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini attese siano uguali a quelle negli adulti. Segnalazione di sospette reazioni avverse E’ importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.