MONONINE EV F 1000UI+F10ML+KIT -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Sono possibili reazioni allergiche da ipersensibilità con Mononine. Il prodotto contiene tracce di proteine murine (gli anticorpi murini monoclonali usati nel processo di purificazione). Benché i livelli di proteine murine siano estremamente bassi (≤ 50 ng proteine murine/100 UI), la loro infusione può teoricamente indurre reazioni di ipersensibilità.Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, orticaria generalizzata, difficoltà respiratoria, dispnea, ipotensione e anafilassi.In caso di shock, devono essere osservate le indicazioni mediche correnti per il trattamento dello shock. Una dose standard di 2000 UI di Mononine contiene fino a 30,36 mg di sodio. Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta con apporto controllato di sodio. Inibitori Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) utilizzando appropriati test biologici. Ci sono state segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, pazienti con esperienza di reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. Si deve notare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo con il parere del medico curante, essere effettuate sotto osservazione medica con la possibilità di fornire un adeguato trattamento medico per le reazioni allergiche. Tromboembolismo A causa del possibile rischio di complicanze trombotiche, deve essere avviata una sorveglianza clinica per i sintomi precoci di coagulopatia da consumo e trombosi utilizzando appropriati test biologici quando si somministra questo prodotto a pazienti con malattie del fegato, a pazienti in fase post–operatoria, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni bisogna valutare i vantaggi del trattamento con Mononine rispetto al rischio di queste complicanze. Eventi cardiovascolari In pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze legate all’uso di un catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), va considerato il rischio di complicanze legate al sito di accesso quali infezioni locali, batteriemia e trombosi al sito del catetere. Sicurezza virale Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano, deve essere presa in considerazione in generale un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B) Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Mononine al paziente, si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il paziente e il numero del lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini. Non vi sono dati di sicurezza e di efficacia per l’infusione continua nei bambini, in particolare il potenziale sviluppo di inibitori è sconosciuto (vedere paragrafo 4.2).