MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG -Posologia
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Utilizzo nel trapianto renale: Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Sandoz orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m² somministrata per via orale due volte al giorno (fino a un massimo di 2 g al giorno). Il micofenolato mofetile 500 mg compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m² ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo fascia di età (vedere il paragrafo 4.8) rispetto agli adulti, potrebbe essere necessaria una temporanea riduzione della dose o l’interruzione del trattamento; in questi casi bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione. Bambini (<2 anni): sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche e pertanto l’utilizzo del medicinale in questo gruppo di età non è raccomandato. Utilizzo nel trapianto cardiaco Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile Sandoz deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti il trapianto cardiaco nei pazienti pediatrici. Utilizzo nel trapianto epatico Adulti: il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico, con la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile Sandoz da iniziarsi non appena il medicinale può essere tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico. Uso negli anziani (≥65 anni): per gli anziani è raccomandata una dose di 1,0 g somministrata due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e una dose di 1,5 g somministrata due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico. Uso nella compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <25 ml/min/1,73 m²), ad eccezione dell’immediato periodo post–trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono anche essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sperimentano un ritardo nel funzionamento renale dopo il trapianto non è necessario aggiustare la posologia (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave. Uso nella grave compromissione epatica: non sono necessarie variazioni del dosaggio nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico. Trattamento durante gli episodi di rigetto L’acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto del trapianto renale non provoca alterazioni nella farmacocinetica dell’MPA; non sono necessarie riduzioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Sandoz. Non ci sono motivi per aggiustare il dosaggio di Micofenolato Mofetile Sandoz in seguito a rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto del trapianto epatico.
