MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Prima di iniziare la terapia con micofenolato mofetile si raccomanda di accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare un metodo con elevata efficacia contraccettiva prima dell’inizio della terapia con micofenolato mofetile, durante la terapia con micofenolato mofetile e per sei settimane dopo l’ultima somministrazione della dose di micofenolato mofetile (vedere il paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere istruite affinché consultino immediatamente il medico in caso di gravidanza. Se è un uomo sessualmente attivo si raccomanda l’utilizzo di preservativi durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Micofenolato Mofetile Sandoz. In aggiunta, si raccomanda che il partner femminile utilizzi un sistema contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Micofenolato Mofetile Sandoz. Gravidanza L’uso del micofenolato mofetile non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non è disponibile un trattamento alternativo più idoneo. Il micofenolato mofetile deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico è superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall’uso del micofenolato mofetile nelle donne in gravidanza. Tuttavia, c’è un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all’uso di micofenolato mofetile durante la gravidanza. Nei figli delle pazienti esposte al micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni dell’orecchio, per esempio orecchio esterno/medio formatosi in maniera anomala o assente, altre malformazioni facciali incluse cheiloschisi e palatoschisi, micrognazia e cardiopatie. Nelle pazienti esposte al micofenolato mofetile sono stati riportati casi di aborto spontaneo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Allattamento al seno Il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questa sostanza venga escreta anche nel latte umano. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse al micofenolato mofetile nei lattanti, micofenolato mofetile è controindicato nelle donne che allattano (vedere il paragrafo 4.3).