MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con un’associazione di medicinali, in cui sia compreso il micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, in particolare della pelle (vedere il paragrafo 4.8). Il rischio sembra essere correlato all’intensità e alla durata del trattamento immunosoppressivo, piuttosto che all’uso di uno specifico prodotto medicinale. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata mediante l’uso di indumenti protettivi e di creme solari ad elevato fattore protettivo. I pazienti trattati con micofenolato mofetile devono essere istruiti affinché riferiscano immediatamente qualsiasi segno di infezione, ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio di sviluppare infezioni opportunistiche (batteriche, micotiche, virali e protozoarie), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tali infezioni includono riattivazione virale latente, come riattivazione dell’epatite B o epatite C e infezioni causate da polyomavirus (la nefropatia associata al virus BK, la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC). Sono stati segnalati casi di epatite a causa di riattivazione dell’epatite B o C in pazienti portatori trattati con immunosoppressori. Queste infezioni sono spesso correlate ad un’elevata carica immunosoppressiva totale e possono avere esiti gravi o addirittura fatali, che il personale medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con peggioramento della funzione renale o con sintomi neurologici. I pazienti trattati con il micofenolato mofetile devono essere controllati per la neutropenia, che potrebbe essere correlata al micofenolato mofetile stesso, a medicinali somministrati in concomitanza, a infezioni virali o a una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con il micofenolato mofetile devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese di trattamento e una volta al mese per il primo anno. Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1,3 x 10³/mcl), potrebbe essere opportuno interrompere o terminare il trattamento con il micofenolato mofetile. Casi di aplasia eritroide pura (PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori. Il meccanismo di micofenolato mofetile che ha provocato PRCA non è noto. PRCA può risolversi con la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con micofenolato mofetile. Modifiche alla terapia con micofenolato mofetile devono essere effettuate esclusivamente sotto un’appropriata supervisione in pazienti trapiantati in modo da ridurre al minimo il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato mofetile le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci e che l’utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere il paragrafo 4.5). La vaccinazione antinfluenzale può essere utile. Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiché il micofenolato mofetile è stato associato a un aumento dell’incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il micofenolato mofetile deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave malattia attiva del sistema digerente. Il micofenolato mofetile è un inibitore dell’enzima IMPDH (inosina monofosfato deidrogenasi). In teoria deve esserne pertanto evitato l’utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina–guanina fosforibosil–transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch–Nyhan e la sindrome di Kelley–Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il micofenolato mofetile insieme all’azatioprina, poiché tale combinazione non è stata studiata. Alla luce dei significativi effetti di riduzione dell’AUC dell’MPA da parte della colestiramina, la somministrazione contemporanea del micofenolato mofetile con medicinali che interferiscono con il ricircolo enteroepatico richiede prudenza, a causa della potenziale riduzione di efficacia del micofenolato mofetile. Il rapporto rischio–beneficio del micofenolato mofetile in associazione al tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere anche il paragrafo 4.5).