MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG -Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione del micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; vi è inoltre un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere il paragrafo 4.4). Tumori I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con una combinazione di medicinali che comprende il micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare della pelle (vedere il paragrafo 4.4). Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che ricevevano il micofenolato mofetile (2 g o 3 g al giorno) in combinazione con altri immunosoppressori nell’ambito di studi clinici controllati effettuati su pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno. Tumori della pelle non–melanoma si sono verificati nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificate nell’1,1% dei pazienti. I dati sulla sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativa all’incidenza di neoplasie rispetto ai dati a un anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno un anno, ma per meno di 3 anni. Infezioni opportunistiche Tutti i pazienti sottoposti a trapianto presentano un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale (vedere il paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più frequenti nei pazienti trattati con il micofenolato mofetile (2 g o 3 g al giorno) in associazione con altri immunosoppressori nell’ambito di studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l’Herpes simplex. La percentuale di pazienti con viremia/sindrome da CMV è stata il 13,5%. Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni) In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni ai quali era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m² due volte al giorno, il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati nei pazienti adulti che avevano ricevuto 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno. Tuttavia i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini sotto i 6 anni: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (≥65 anni) I pazienti anziani (≥65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, a causa dell’immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono il micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto agli individui più giovani. Altre reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione del micofenolato mofetile, segnalate in ≥1/10 e in ≥1/100 a <1/10 dei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Sandoz negli studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico. Reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate al micofenolato mofetile, riportate nei pazienti trattati con il micofenolato mofetile negli studi clinici sul trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | |
Infezioni e infestazioni | Molto comune | Sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster |
Comune | Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite | |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Molto comune | – |
Comune | Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Leucopenia, trombocitopenia, anemia |
Comune | Pancitopenia, leucocitosi | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | – |
Comune | Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia | |
Disturbi psichiatrici | Molto comune | – |
Comune | Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, pensiero anomalo, insonnia | |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | – |
Comune | Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | |
Patologie cardiache | Molto comune | – |
Comune | Tachicardia | |
Patologie vascolari | Molto comune | – |
Comune | Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | – |
Comune | Effusioni pleuriche, dispnea, tosse | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea |
Comune | Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni | |
Patologie epatobiliari | Molto comune | – |
Comune | Epatite, ittero, iperbilirubinemia | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | – |
Comune | Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | – |
Comune | Artralgia | |
Patologie renali e urinarie | Molto comune | – |
Comune | Compromissione renale | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | – |
Comune | Edema, piressia, brividi, dolore, malessere, astenia | |
Esami diagnostici | Molto comune | – |
Comune | Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato–deidrogenasi nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso |