MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG -Effetti indesiderati

MICOFENOLATO M SAN 50CPR 500MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione del micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; vi è inoltre un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere il paragrafo 4.4). Tumori I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con una combinazione di medicinali che comprende il micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare della pelle (vedere il paragrafo 4.4). Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che ricevevano il micofenolato mofetile (2 g o 3 g al giorno) in combinazione con altri immunosoppressori nell’ambito di studi clinici controllati effettuati su pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno. Tumori della pelle non–melanoma si sono verificati nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificate nell’1,1% dei pazienti. I dati sulla sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativa all’incidenza di neoplasie rispetto ai dati a un anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno un anno, ma per meno di 3 anni. Infezioni opportunistiche Tutti i pazienti sottoposti a trapianto presentano un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale (vedere il paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più frequenti nei pazienti trattati con il micofenolato mofetile (2 g o 3 g al giorno) in associazione con altri immunosoppressori nell’ambito di studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l’Herpes simplex. La percentuale di pazienti con viremia/sindrome da CMV è stata il 13,5%. Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni) In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni ai quali era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m² due volte al giorno, il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati nei pazienti adulti che avevano ricevuto 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno. Tuttavia i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini sotto i 6 anni: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (≥65 anni) I pazienti anziani (≥65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, a causa dell’immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono il micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto agli individui più giovani. Altre reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione del micofenolato mofetile, segnalate in ≥1/10 e in ≥1/100 a <1/10 dei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Sandoz negli studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g al giorno), cardiaco ed epatico. Reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate al micofenolato mofetile, riportate nei pazienti trattati con il micofenolato mofetile negli studi clinici sul trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco
Infezioni e infestazioni Molto comune Sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Molto comune
Comune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Comune Pancitopenia, leucocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
Disturbi psichiatrici Molto comune
Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, pensiero anomalo, insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune
Comune Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia
Patologie cardiache Molto comune
Comune Tachicardia
Patologie vascolari Molto comune
Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea
Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
Patologie epatobiliari Molto comune
Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Comune Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Comune Artralgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Comune Compromissione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Comune Edema, piressia, brividi, dolore, malessere, astenia
Esami diagnostici Molto comune
Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato–deidrogenasi nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
  Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico sono stati trattati rispettivamente 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa/3 g per via orale di micofenolato mofetile al giorno) pazienti. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post–marketing La tipologia delle reazioni avverse segnalte successivamente alla commercializzazione del micofenolato mofetile è simile a quella rilevata durante gli studi clinici controllati del trapianto renale, cardiaco ed epatico. Le reazioni avverse addizionali segnalate durante il periodo post–marketing sono riportate di seguito, con le frequenze indicate tra parentesi, se note. Patologie gastrointestinali: iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a <1/10), colite compresa colite da citomegalovirus (da ≥1/100 a <1/10), pancreatite (da ≥1/100 a <1/10) e atrofia dei villi intestinali. Patologie correlate all’immunosoppressione: infezioni rischiose per la vita, comprese meningite, endocardite, tubercolosi e infezione da micobatteri atipici. Sono stati riportati casi di nefropatia associata al virus BK come pure casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC, in pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato mofetile. Sono state riportate agranulocitosi (da ≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto il regolare monitoraggio dei pazienti che assumono il micofenolato mofetile (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti trattati con il micofenolato mofetile sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare, alcuni dei quali sono risultati fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico: Casi di aplasia eritroide pura (PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l’anomalia acquisita Pelger–Huet, sono stati osservati in pazienti trattati con micofenolato mofetile. Questi cambiamenti non sono associati con compromissione della funzione dei neutrofili. Questi cambiamenti possono suggerire uno ’spostamento a sinistra’ nella maturità dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile. Ipersensibilità: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica. Patologie congenite: vedere ulteriori dettagli al paragrafo 4.6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Sono stati riportati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare in pazienti trattati con micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori, alcuni dei quali sono risultati fatali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

ROCHE SpA

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PRINCIPIO ATTIVO: MICOFENOLATO MOFETILE

PREZZO INDICATIVO:178,84 €