LAMIVUDINA MY 30CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

Durante la terapia per la malattia da HIV con lamivudina sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente associate al trattamento sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi, e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000) o molto rara (<1/10.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto rara: aplasia eritrocitaria pura Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto rara: acidosi lattica Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia Molto rara: neuropatia periferica (o parestesia) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Rara: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica Patologie epatobiliari Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT) Rara: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia Rara: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari Rara: rabdomiolisi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, malessere, febbre Il peso ed i livelli di lipidi e glucosio nel sangue possono aumentare durante la terapia antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4). In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4). È stato segnalato che malattie autoimmuni (come il morbo di Graves ed epatite autoimmune) si sono verificate anche in un quadro di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica 1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio ARROW (COL105677), 669 di essi ricevevano abacavir e lamivudina o una volta o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati individuati problemi di sicurezza supplementari in soggetti pediatrici trattati con il dosaggio o una o due volte al giorno rispetto agli adulti. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.