LAMIVUDINA MY 30CPR RIV 300MG -Avvertenze e precauzioni

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Precauzioni per prevenire la trasmissione dovrebbero essere prese in accordo con le linee guida nazionali. La lamivudina non è raccomandata per l'impiego in monoterapia. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, l'emivita plasmatica terminale della lamivudina è aumentata a causa della riduzione della clearance, pertanto la dose deve essere modificata (vedere paragrafo 4.2). Terapia con tre nucleosidi Sono stati osservati casi di un’elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando la lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno. Infezioni opportunistiche I pazienti in terapia con lamivudina, o con altri farmaci antiretrovirali, possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche o altre complicazioni dell’infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con le patologie associate all’HIV. Pancreatite Sono stati osservati rari casi di pancreatite. Tuttavia, non è chiaro se tali casi siano dovuti al trattamento con antiretrovirali ovvero alla patologia di base da HIV. Il trattamento con Lamivudina Mylan deve essere sospeso immediatamente se compaiono segni clinici, sintomi o anomalie dei dati di laboratorio che possano essere indicativi di pancreatite. Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influenzare la funzione mitocondriale in grado variabile, ciò è più pronunciato con la stavudina, didanosina e zidovudina. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita; questi casi hanno prevalentemente interessato il trattamento con regimi contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia). Queste reazioni sono state spesso transitorie. Sono stati segnalati raramente disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali). Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti. Questi risultati devono essere presi in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, il quale presenta gravi eventi clinici di eziologia non nota, in particolare risultati neurologici. Queste osservazioni non hanno effetto sulle attuali linee guida nazionali di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell’HIV. Parametri metabolici e peso Durante la terapia antiretrovirale possono verificarsi un aumento di peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Tali cambiamenti possono in parte essere collegati al controllo della malattia e dello stile di vita. Per quanto riguarda i lipidi, in alcuni casi vi è prova di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non vi sono forti evidenze che lo collegano ad alcun particolare trattamento. Per il monitoraggio dei lipidi e del glucosio nel sangue si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. Disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato. Sindrome da riattivazione immunitaria Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall’inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP). Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. È stato riportato che patologie autoimmuni (come il morbo di Graves ed epatite autoimmune) si verificano in un quadro di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è molto variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Malattia epatica Se la lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell’HIV e dell’HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) corrispondente sono disponibili ulteriori informazioni relative all’impiego di lamivudina nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia antiretrovirale di associazione sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l’epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali. Se Lamivudina Mylan viene sospesa nei pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell’HBV, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell’epatite (vedere RCP corrispondente). I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l’epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione l’interruzione o la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica In uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse. Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usata lamivudina in formulazione compresse. Osteonecrosi Sebbene l’eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento. Interazioni farmacologiche Lamivudina Mylan non deve essere assunta con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lamivudina Mylan contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.