Lamivudina Mylan è indicata come componente della terapia di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoché completa. La somministrazione di trimetoprim/sulfametoxazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40% nella esposizione alla lamivudina dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametoxazolo non interagisce. Tuttavia, non è necessaria nessuna modifica posologica della lamivudina, a meno che il paziente non abbia insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Quando è giustificata tale somministrazione concomitante, i pazienti devono essere monitorati clinicamente. Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di cotrimoxazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi. Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente quando la via di eliminazione principale è la secrezione renale attiva, per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con il trimetoprim. Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina. Gli analoghi dei nucleosidi (per es. la didanosina), come la zidovudina non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con la lamivudina. È stato osservato un lieve aumento della C_max (28%) della zidovudina quando viene somministrata in associazione alla lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo. La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina (vedere paragrafo 5.2). A causa delle analogie, la lamivudina non deve essere somministrata in concomitanza con altri analoghi della citidina, come emtricitabina. Inoltre, Lamivudina Mylan non deve essere assunta con altri medicinali contenenti lamivudina (vedere paragrafo 4.4). In vitro la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina in caso di associazione in ambito clinico. Alcuni risultati clinici supportano anche una possibile interazione tra la lamivudina e cladribina. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di lamivudina con cladribina (vedere paragrafo 4.4). Il metabolismo della lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI). La somministrazione concomitante di una soluzione di sorbitolo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg di lamivudina soluzione orale, ha determinato diminuzioni di dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell’esposizione a lamivudina (AUC_∞) e del 28%, 52% e 55% nella C_max di lamivudina negli adulti. Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di lamivudina con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo). Qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata, prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell’HIV 1.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di lamivudina Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di lamivudina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.