Riepilogo del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni osservati con labetalolo iniettabile, e raccolti da segnalazioni successive all’immissione in commercio includono: insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione posturale, ipersensibilità, febbre da farmaci, prove di funzionalità epatica aumentate, congestione nasale e la disfunzione erettile. Tabella degli effetti indesiderati La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥ 1/10.000 e <1/1000 Molto raro <1/10.000. Gli effetti collaterali, indicati con il simbolo del cancelletto (#) sono di solito transitori e si verificano durante le prime settimane di trattamento.

Classificazione per sistemi ed organi		Effetti collaterali
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Ipersensibilità, febbre da farmaci
Patologie cardiache	Comune	Insufficienza cardiaca congestizia
	Raro	Bradicardia
	Molto raro	Blocco cardiaco
Patologie vascolari	Comune	#Ipotensione Posturale
	Molto raro	Esacerbazione della Sindrome di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	# Congestione Nasale
	Non comune	Broncospasmo
Patologie epatobiliari	Comune	Prove di funzionalità epatica aumentate
	Molto raro	Epatite, ittero epatocellulare, ittero colestatico, necrosi epatica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Disfunzione erettile

Descrizione degli effetti indesiderati selezionati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità segnalate includono eruzioni cutanee, prurito, dispnea e molto raramente febbre da farmaci e angioedema.

Patologie vascolari

Marcata ipotensione posturale può verificarsi se ai pazienti è consentito assumere la posizione verticale entro 3 h dalla fine del trattamento di labetalolo iniettabile.

Patologie epatobiliari

I segni e sintomi delle patologie epatobiliari sono di solito reversibili dopo la sospensione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa