• Grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza, quando è essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna. • Può essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata durante l’anestesia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L'effetto ipotensivo di labetalolo può essere ridotto se usato in combinazione con gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine (FANS). Possono essere necessari adeguamenti posologici. Si può verificare un aggiunta di sinergismo con altri agenti antipertensivi. Labetalolo genera fluorescenza in soluzione alcalina in corrispondenza di una lunghezza d'onda di eccitazione di 334 nanometri e di una lunghezza d'onda di fluorescenza di 412 nanometri e può pertanto interferire con le analisi di talune sostanze fluorescenti comprendenti le catecolammine. La presenza di metaboliti di labetalolo nelle urine può dare falsi esiti di elevati livelli di catecolammine urinarie, di metanefrine, di normetanfrine e di acido vanilmandelico (VMA) quando l’esame è effettuato con metodo fluorimetrico o con metodo fotometrico. Per sottoporre a screening i pazienti in trattamento con labetalolo cloridrato, sospettati di avere un feocromocitoma, deve essere impiegato un metodo specifico come ad esempio la cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida, per poter determinare i livelli di catecolammine. Labetalolo ha dimostrato di ridurre l'assorbimento di radioisotopi di metaiodobenzilguanidina (MIBG). È pertanto necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei risultati della scintigrafia MIBG. La somministrazione concomitante di labetalolo e adrenalina può causare bradicardia e ipertensione (consultare il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Si deve prestare attenzione se il labetalolo è usato in concomitanza con agenti antiaritmici Classe I o calcio antagonisti del tipo verapamile. Aumento del rischio di depressione miocardica in combinazione con farmaci antiaritmici Classe I (es. disopiramide e chinidina) e amiodarone (Classe II antiaritmici). Rischio di marcata bradicardia e ipotensione in combinazione con gli antagonisti del calcio con effetto inotropo negativo (ad es., verapamile, diltiazem). In particolare in pazienti con alterata funzione ventricolare e/o disturbi di conduzione. Nel caso di cambiamento da un calcio antagonista ad un beta-bloccante o viceversa, non si deve iniziare una nuova terapia endovenosa se non sono trascorse almeno 48 ore dalla sospensione del trattamento precedente. Il trattamento concomitante con calcio antagonisti che sono derivati della diidropiridina (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e può portare a insufficienza cardiaca in pazienti con latente insufficienza cardiaca. Glicosidi digitalici in combinazione con beta-bloccanti possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Labetalolo potrebbe potenziare l’effetto di riduzione della frequenza ventricolare della digossina. I beta-bloccanti, soprattutto i beta-bloccanti non-selettivi, possono aumentare il rischio di ipoglicemia in pazienti diabetici e mascherare i sintomi di ipoglicemia, come tachicardia e tremore e ritardare la normalizzazione dei livelli di zucchero nel sangue dopo l’ipoglicemia indotta da insulina. Potrebbero essere necessari adeguamenti del dosaggio di antidiabetici orali e di insulina. Particolare attenzione deve essere posta nell’anestesia generale per i pazienti che utilizzano farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, ma possono determinare una riduzione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione durante l'anestesia. Come anestetico deve essere utilizzato un agente con il più basso grado di effetto inotropico negativo possibile. La funzione cardiaca deve essere strettamente monitorata e la bradicardia dovuta al predominio vagale dovrebbe essere corretta mediante somministrazione di 1-2 mg di atropina per via endovenosa (da sospendere prima di un intervento chirurgico, vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). La sospensione del trattamento in pazienti che utilizzano sia i beta-bloccanti che la clonidina deve essere fatta con la graduale interruzione del beta-bloccante per diversi giorni prima dell’interruzione della clonidina. Questo per ridurre la potenziale ripresa della crisi ipertensiva che è una conseguenza della sospensione della clonidina. Di conseguenza, quando si cambia da clonidina ad un beta-bloccante, è importante interrompere la clonidina gradualmente ed iniziare la terapia con beta-bloccante solo diversi giorni dopo la sospensione della clonidina. Il trattamento concomitante con gli inibitori della colinesterasi può aumentare il rischio di bradicardia. Il trattamento concomitante con stimolanti adrenergici può aumentare il rischio di aumento della pressione del sangue (es. fenilpropanolammina e adrenalina), mentre il trattamento concomitante con beta adrenergici stimolanti genera un reciproco effetto ridotto (effetto antidoto). L'uso concomitante di derivati dell’ergotamina può aumentare il rischio di reazioni vasospastiche in alcuni pazienti. Labetalolo ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità di imipramina più del 50% attraverso l’inibizione della sua 2-idrossilazione. Labetalolo in combinazione con imipramina può aumentare l'effetto dell’imipramina e dell'uso concomitante di antidepressivi triciclici. L'uso concomitante di antidepressivi triciclici può aumentare l'incidenza di tremore. Labetalolo può aumentare l’effetto ipotensivo degli anestetici volatili. Una maggiore riduzione della pressione sanguigna può verificarsi ad esempio in caso di uso concomitante di nitrati, antipsicotici (fenotiazine derivati quali cloropromazina) e altri antipsicotici, antidepressivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 5 mg di labetalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 49,5 mg di glucosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.