LABETALOLO SALF 5F 5MG/ML 20ML -Avvertenze e precauzioni

Patologie del fegato Usare con cautela nei pazienti con patologia epatica. Vi sono state segnalazioni molto rare di grave danno epatocellulare associato alla terapia con labetalolo. Il danno epatocellulare, di solito è reversibile, ed è stato associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Tuttavia sono stati segnalate necrosi epatiche, in alcuni casi con esito fatale. Alla comparsa dei primi segni o sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, la terapia con labetalolo deve essere interrotta e non re-iniziata. Usare con cautela nei pazienti con compromissione epatica che possono metabolizzare il labetalolo più lentamente dei pazienti che non hanno una compromissione epatica. Compromissione renale Usare il labetalolo con attenzione nei pazienti con grave danno renale (GFR = 15-29 ml/min/ 1,73m²). Malattia vascolare periferica Usare labetalolo con cautela nei pazienti affetti da malattia vascolare periferica, in quanto i loro sintomi potrebbero essere aggravati. Usare con cautela in pazienti affetti da patologia delle arteriole periferiche (sindrome di Raynauds, claudicazione intermittente), in quanto il labetalolo può peggiorare i sintomi. L’uso di alfa-bloccanti può inibire l'effetto indesiderato dei beta-bloccanti. Bradicardia sintomatica Il dosaggio di labetalolo deve essere ridotto se il paziente sviluppa bradicardia sintomatica. Blocco atrio ventricolare di primo-grado Il labetalolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da blocco dell’atrio ventricolare di primo-grado, a causa dell’effetto negativo dei farmaci medicinali beta-adrenocettore bloccanti sul tempo di conduzione atrioventricolare. Diabete mellito Usare con cautela in pazienti affetti da diabete mellito non controllato o difficile da controllare. Come con altri farmaci beta-bloccanti del recettore adrenergico, labetalolo può mascherare i sintomi di ipoglicemia (tachicardia e tremore) nei pazienti diabetici. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali possono essere migliorati mediante i beta-bloccanti. Labetalolo S.A.L.F. contiene 49,5 mg/ml di glucosio monoidrato. Il contenuto di glucosio monoidrato deve essere preso in considerazione per pazienti affetti da diabete mellito. Tireotossicosi I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi, ma la funzione tiroidea non è alterata. Ipersensibilità ai beta-bloccanti Rischio di reazione anafilattica: i pazienti con precedenti anamnestici di gravi reazioni anafilattiche ad una varietà di allergeni, in caso di trattamento con farmaci beta bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni sia accidentali che diagnostiche o terapeutiche di allergeni vari. Tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche. Adrenalina Usare un dosaggio ridotto di adrenalina per i pazienti che necessitano di un trattamento di adrenalina durante il trattamento con labetalolo, in quanto la somministrazione concomitante di labetalolo con adrenalina può causare bradicardia ed ipertensione (consultare il paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione). Labetalolo può causare un aumento della pressione sanguigna parossistica, su forte influenza dell’adrenalina come in caso di feocromocitoma. Comparsa di eruzioni cutanee e/o occhi secchi Ci sono state segnalazioni di eruzioni cutanee e/o di occhi secchi associati all’uso di farmaci medicinali beta-adrenocettore bloccanti. L'incidenza dei casi riportati è piccola e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi in seguito all’interruzione del trattamento. Consideri una graduale sospensione del medicinale, se tale reazione allergica non è spiegabile in altro modo. Sindrome dell’Iride a Bandiera intraoperatoria. Si sono verificati casi di Sindrome dell’Iride a Bandiera intraoperatoria (IFIS, una variante della Small Pupil Syndrome) durante operazioni chirurgiche alla cataratta, in alcuni pazienti trattati, anche precedentemente, con tamsulosina. Sono state ricevute segnalazioni isolate anche con altre alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa l’eventualità di un effetto classe. L’utilizzo attuale o passato di medicinali alfa-1 bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico, poiché la sindrome IFIS può portare ad un aumento di complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta. Insufficienza cardiaca o scarsa funzionalità ventricolare sinistra Particolare cautela deve essere usata nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o scarsa funzionalità sistolica ventricolare sinistra. Labetalolo è controindicato nei pazienti con incontrollata insufficienza cardiaca, ma può essere usato con cautela nei pazienti che sono seguiti in modo adeguato e privi di sintomi. L’insufficienza cardiaca deve essere controllata con una terapia adeguata prima di usare labetalolo. L'uso di beta-bloccanti comporta il rischio di indurre o aggravare una patologia di insufficienza cardiaca o una patologia di malattia polmonare ostruttiva. In caso di insufficienza cardiaca la contrattilità del miocardio deve essere mantenuta e l’insufficienza deve essere compensata. I pazienti con ridotta contrattilità e gli anziani in particolare, dovrebbero essere regolarmente controllati per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Si raccomanda vivamente di non interrompere bruscamente il trattamento con Labetalolo S.A.L.F., specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e in pazienti con angina pectoris (rischio di esacerbazione di angina, di infarto miocardico e di fibrillazione ventricolare). Anestesia per inalazione Usare con cautela nei casi di trattamento concomitante con anestetici per inalazione (vedere sezione 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione). Labetalolo non deve essere interrotto prima di un’anestesia, ma deve essere somministrata al paziente atropina per via endovenosa prima dell’induzione. Labetalolo può aumentare gli effetti ipotensivi di anestetici volatili. Acidosi metabolica e feocromocitoma Usare con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e feocromocitoma. In pazienti con feocromocitoma, il labetalolo può essere somministrato solo dopo aver raggiunto un adeguato blocco-alfa. Antagonisti del calcio Usare con cautela se il labetalolo è usato in concomitanza con calcio antagonisti, particolarmente i "bloccanti dell’ingresso di calcio", che influenzano negativamente la contrattilità e la conduzione AV. Usare con cautela nei casi di trattamento concomitante con adrenalina, verapamile o farmaci antiaritmici classe-1 (consultare paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione). I beta-bloccanti hanno effetto inotropo negativo, ma non influenzano l'effetto inotropo positivo della digitale. Emorragia improvvisa Durante l’anestesia, il labetalolo può mascherare le risposte fisiologiche compensative di una improvvisa emorragia (tachicardia e vasocostrizione). Particolare attenzione deve dunque essere prestata alla perdita di sangue e deve essere mantenuto il volume del sangue. Somministrazione E' raccomandabile sorvegliare i valori pressori e la frequenza cardiaca dopo l'iniezione e durante l'infusione. Nella maggior parte dei pazienti vi è una piccola diminuzione della frequenza cardiaca; un'eccessiva bradicardia è insolita, comunque essa può venire controllata iniettando 1-2 mg di atropina per via endovenosa. La funzione respiratoria andrà tenuta sotto osservazione soprattutto nei pazienti con preesistenti alterazioni della stessa. Una volta che la pressione del sangue è stata adeguatamente ridotta mediante iniezione a bolo o infusione, si instaura una terapia di mantenimenti con labetalolo compresse, con una posologia iniziale di 100 mg due volte al giorno. Labetalolo fiale è stato somministrato in pazienti affetti da ipertensione resistente ad altri farmaci antiipertensivi, compresi i beta-bloccanti, senza effetti indesiderabili.