Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA Livello Termine Preferito Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose–risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post – marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disordini sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie Endocrine	Non nota	Inappropriata secrezione di ADH (specie nelle donne anziane)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione di appetito e peso
	Non comune	Aumento di appetito e di peso
	Rara	Iponatriemia
	Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali
	Non comune	Aggressività, allucinazioni, mania, depersonalizzazione
	Non nota	Attacco di panico, bruxismo, agitazione psicomotoria, ideazione suicidaria, comportamento suicidario ¹
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia, mal di testa
	Comune	Tremore, parestesia, capogiro, disturbi di attenzione
	Non comune	Sincope
	Rara	Convulsione da grande male, discinesia, disturbi del gusto
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica, disordine extrapiramidale, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi
	Non nota	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e labirinto	Comune	Tinnitus
Distrurbi cardiaci	Non comune	Bradicardia, tachicardia
	Non nota	Intervallo QT dell’elettrocardiogramma, prolungato, aritmia ventricolare compresa la torsione di punta
Patologie vascolari	Rara	Emorragia
	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadiglio
	Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Secchezza delle fauci, Nausea
	Comune	Diarrea, vomito, costipazione
	Non nota	Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Rara	Epatite
	Non nota	Test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Sudorazione aumentata
	Comune	Prurito
	Non comune	Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenza, disturbo di eiaculazione, mancanza di eiaculazione
	Non comune	Menorragia femminile
	Non nota	Metrorragia femminile Maschio: Priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Fatica
	Non comune	Edema
	Molto rara	Piressia

¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono SSRI e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio è noto. Prolungamento dell’intervallo QT Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmia ventricolare compresa torsione di punta durante il periodo post–marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamento QT preesistente o altre malattie cardiache (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con KAIDOR (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiro, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con KAIDOR, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.