KAIDOR OS GTT FL 15ML 40MG/ML -Avvertenze e precauzioni
Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere la sezione 4.2 .La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO–I può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAOI e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO–I può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere anche i paragrafi "4.3" ed "4.5"). Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d’ansia con crisi di panico possono riferire un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d’ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Iponatriemia E’ stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all’uso di SSRI che generalmente regredisce con la sospensione della terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Diabete Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali. Assunzione da parte di soggetti di età inferiore ai 18 anni Gli antidepressivi, come Kaidor, non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossale Alcuni pazienti con disturbo di panico possono manifestare i sintomi di ansia intensificati all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia di iniziare la terapia con una bassa dose iniziale per ridurre la probabilità di un effetto paradossale ansiogeno (vedi paragrafo 4.2). Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali KAIDOR è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di SSRIs/SNRIs è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Mania Nei pazienti con malattia maniaco–depressiva può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Qualora il paziente dovesse presentare una fase maniacale, il trattamento con citalopram deve essere sospeso. Crisi epilettiche Le scariche epilettiche sono un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppa crisi epilettiche. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso se c’è un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Sindrome serotoninergica In rari casi, una sindrome serotoninergica è stata segnalata in pazienti che ricevevano SSRI. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente e un trattamento sintomatico avviato. Farmaci serotoninergici Citalopram non deve essere utilizzato simultaneamente con medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Emorragia I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricapatzione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Ci sono state segnalazioni di prolungato tempo di sanguinamento o sanguinamento anomalo quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti cutanei o delle mucose con SSRI (vedere sezione 4.8). Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di sostanze attive note per influenzare la funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragia, così come in pazienti con una storia di disordini della coagulazione (vedere paragrafo 4.5). ECT (terapia elettroconvulsivante) L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela. Erba di San Giovanni Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni a base di erba di San Giovanni non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8 In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con KAIDOR rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di KAIDOR quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, paragrafo 4.2 Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Psicosi Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell’intervallo QT È stato riscontrato un prolungamento dose–dipendente dell’intervallo QT dopo trattamento con Citalopram. Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmia ventricolare compresa torsione di punta durante il periodo post–marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamento dell’intervallo QT preesistente o altre malattie cardiache (vedere paragrafo 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata. Disturbi elettrolitici come ipokaliemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di sviluppare aritmie maligne e devono essere ripristinati prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se vengono trattati i pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere considerato un esame ECG prima dell’inizio del trattamento. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento dovrebbe essere sospeso e dovrebbe essere eseguito un ECG. Glaucoma ad angolo acuto: Gli SSRI tra cui citalopram possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico provoca il restringimento dell’angolo oculare con conseguente aumento intraoculare della pressione e glaucoma ad angolo acuto, soprattutto nei pazienti predisposti. Citalopram dovrebbe pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo acuto o storia di glaucoma. Eccipienti KAIDOR contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). KAIDOR contiene etanolo: questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose.
