FLURBIPROFENE EG 24PASTL MENTA -Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in: - Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi. - Reattività delle vie respiratorie in forma di asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea. - Diverse reazioni cutanee, quali prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (incluse la necrolisi epidermica e l’eritema multiforme). Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati disponibili sono insufficienti per escludere che tale rischio sussista anche con flurbiprofene 8,75 mg pastiglie. L’elenco di eventi avversi sotto riportato riguarda gli effetti segnalati con flurbiprofene a dosi OTC e dopo un breve utilizzo. Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari: Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: irritazione alla gola. Non comune: peggioramento di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, ulcerazioni al cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore a livello orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio al cavo orale). Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza al cavo orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari: Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito. Non nota: gravi forme di reazione cutanea come le reazioni bollose tra cui Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: piressia, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.