FLURBIPROFENE EG 24PASTL MENTA -Avvertenze e precauzioni

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell’apparato cardiovascolare più sotto). Anziani: I pazienti anziani manifestano con maggiore frequenza le reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Disturbi respiratori: È possibile che si attivi broncospasmo in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: Si eviti l’uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). LES (Lupus Eritematoso Sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con LES e malattia mista del tessuto connettivo possono essere maggiormente a rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto non è di solito osservato con l’impiego di prodotti per cui è previsto un uso limitato nel breve periodo, come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene. Compromissione della funzione cardiovascolare, renale ed epatica: È stata segnalata con i FANS la comparsa di nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dosedipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato e a breve termine come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca richiedono cautela (consulto con medico o farmacista) in quanto sono stati riportati ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema in associazione con la terapia con FANS. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato alla massima dose giornaliera di 5 pastiglie. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati solamente con flurbiprofene dopo attenta valutazione. L’uso di flurbiprofene alle condizioni indicate è considerato adeguato, fatto salvo che si somministri una dose bassa e per un breve periodo di utilizzo. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Effetti sul Sistema Nervoso: Cefalea indotta dagli analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Tratto gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all’uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata dalla presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con medicinali destinati all’utilizzo limitato e a breve termine come nel caso di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg pastiglie. Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) alla persona che li ha in cura. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione con l’impiego di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica con un agente anti-infettivo. Intolleranza agli zuccheri: Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi. La pastiglia deve essere spostata all’interno della bocca fino al suo scioglimento. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere sospeso.