Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Sostanza attiva: fattore IX della coagulazione umano Ogni flaconcino di polvere di soluzione per iniezione contiene nominalmente 1200 UI di fattore IX della coagulazione umano. 1 ml di soluzione di FIXNOVE contiene approssimativamente 120 UI/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test della coagulazione one–stage della Farmacopea Europea. Prodotto a partire da plasma umano di donatori. L’attività specifica di FIXNOVE è non inferiore a 50 UI di Fattore IX / mg di proteina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.