ERIVEDGE 28CPS 150MG FL -Posologia

Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell’indicazione approvata. Posologia La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno. Dosi mancate In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto. Durata del trattamento Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale. Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all’interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un’età uguale o superiore ai 65 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani. Compromissione renale Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa. I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse. Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica: • lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5xULN, qualsiasi AST • moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST • severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni). Modo di somministrazione Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l’esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.