ERIVEDGE 28CPS 150MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili. Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4). L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge. In caso di gravidanza o irregolarità del ciclo mestruale Nel caso in cui la paziente sia in gravidanza, salti un ciclo mestruale o sospetti, per qualsiasi ragione, di essere in gravidanza, deve avvisare immediatamente il medico. L’assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.Contraccezione negli uomini e nelle donne Donne in età fertile La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. Deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose. Una donna in età fertile, con ciclo mestruale irregolare o amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace. Uomini Vismodegib è presente nello sperma. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successi all’assunzione dell’ultima dose. I seguenti sono metodi di contraccezione altamente efficaci raccomandati: • Iniezione ormonale a rilascio prolungato, • Sterilizzazione tubarica, • Vasectomia, • Dispositivo intrauterino (IUD). I seguenti sono metodi di barriera raccomandati: • Ogni preservativo maschile (con spermicida, se possibile), • Diaframma (con spermicida, se possibile). Gravidanza Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4). È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Allattamento La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota. A causa del potenziale rischio di gravi difetti dello sviluppo le pazienti non devono allattare con latte materno durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'ultima assunzione della dose (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se la compromissione della fertilità femminile sia reversibile. Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8). Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell’inizio del trattamento con Erivedge. Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).