DACARBAZINA LIPOMED 10FL 200MG -Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di somministrare la dacarbazina unicamente sotto la supervisione di un medico specializzato in oncologia, che abbia a disposizione le attrezzature necessarie per il monitoraggio regolare degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la terapia. In presenza di sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, la terapia deve essere interrotta immediatamente. In caso di malattia veno–occlusiva del fegato, la prosecuzione della terapia con dacarbazina è controindicata. Nota: Durante la terapia, il medico responsabile deve essere consapevole della possibilità che si verifichi la rara e grave complicanza di necrosi epatica in seguito all’occlusione delle vene intraepatiche. Il monitoraggio regolare del volume, della funzione del fegato e dell’emocromo (in particolare degli eosinofili) è di particolare importanza. In singoli casi sospetti di malattia veno–occlusiva è stato efficace il trattamento precoce con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio idrocortisone 300 mg/die), con o senza fibrinolitiche come l’eparina o l’attivatore tessutale del plasminogeno (vedere anche paragrafo 4.8). La terapia a lungo termine può essere causa di tossicità cumulativa a carico del midollo osseo. La possibile soppressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio degli eritrociti, dei leucociti e delle piastrine. La tossicità emopoietica può giustificare l’interruzione temporanea o definitiva della terapia. Uno stravaso può causare danni tessutali e dolore intenso. L’uso concomitante della fenitoina deve essere evitato perché esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni, dovuto al ridotto assorbimento della fenitoina nell’apparato digerente (vedere paragrafo 4.5). Effetti immunosoppressivi/aumentata suscettibilità alle infezioni La dacarbazina è un moderato agente immunosoppressivo. La somministrazione di vaccini vivi (vivi attenuati) a pazienti immunocompromessi a causa di un trattamento con agenti chemioterapici, comprendenti la dacarbazina, può causare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con dacarbazina. I vaccini inattivati possono essere utilizzati, se disponibili. I medicinali epatotossici e l’alcool sono controindicati durante la chemioterapia. Misure anticoncezionali Gli uomini devono essere informati circa l’adozione di misure anticoncezionali durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia. Somministrazione della dacarbazina ai bambini Non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per l’uso della dacarbazina nella popolazione pediatrica fino a che non siano disponibili ulteriori dati. Manipolazione della dacarbazina La dacarbazina deve essere manipolata in conformità alle procedure standard per i citostatici dotati di effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.